La droga di Eribulin ha vantaggio aggiunto minore in un gruppo paziente, indicazione di poco vantaggio in altri

La prova del minore ha aggiunto il vantaggio in una gruppo paziente, suggerimento o indicazione di poco vantaggio in altre

Eribulin (denominazione commerciale: Halaven) è approvato per le donne con cancro al seno localmente avanzato o metastatico in cui la malattia ha progredito malgrado la terapia farmacologica priore. L'istituto tedesco per qualità e risparmio di temi nella sanità (IQWiG) esaminata in una valutazione del dossier se la droga offre un vantaggio aggiunto sopra la terapia appropriata del comparatore in questi gruppi pazienti.

Secondo i risultati, ci sono sia positivo che effetti negativi. C'è prova del vantaggio aggiunto minore per un gruppo di pazienti. Per altri gruppi, ci sono suggerimenti o indicazioni di poco vantaggio.

Seconda valutazione del eribulin

IQWiG già ha presentato una valutazione del dossier del eribulin nel febbraio 2012. La decisione successiva sul vantaggio aggiunto fatto dal comitato misto federale (G-BA) è stata limitata fino ad aprile 2014. Inoltre, il produttore della droga nel frattempo ha ottenuto l'approvazione per un'indicazione terapeutica ampliata: Nel marzo 2011 il eribulin era soltanto disponibile per i pazienti che hanno progredito più ulteriormente dopo almeno due regimi chemioterapeutici. Dal giugno 2014, tuttavia, la droga può già essere usata dopo che un tentativo infruttuoso del trattamento. Quindi c'era ─ dell'indipendente del ─ di due ragioni l'uno dall'altro per la rivalutazione del eribulin.

G-BA ha specificato le terapie appropriate del comparatore

Quando il G-BA ha specificato la terapia appropriata del comparatore, ha distinto fra parecchie situazioni del trattamento: Quello primo si riferisce ai pazienti che non sono ammissibili per ulteriore chemioterapia con un taxano o un'antraciclina. In questa situazione, il eribulin doveva essere paragonato alla chemioterapia determinata che contiene la capecitabina o il vinorelbine delle droghe.

In pazienti per cui i taxani o le antracicline sono principalmente ancora un'opzione, il eribulin doveva essere paragonato ad una chemioterapia determinata che contiene un taxano o un'antraciclina.

La decisione per il trattamento adeguato dovrebbe considerare se le cellule tumorali dei pazienti altamente hanno aumentato i livelli di determinati recettore del fattore di crescita dell'epidermide umani (LEI) (“positivo di stato di HER2/neu„). Se i trattamenti che mirano a questi ricevitori della crescita (trattamenti di anti-HER2/neu) sono un'opzione per questi pazienti, il eribulin doveva essere paragonato ad un trattamento di anti-HER2/neu. Se questo non fosse il caso, le terapie del comparatore hanno citato sopra applicato a questi pazienti.

Soltanto dati per i pazienti con stato negativo di HER2/neu evaluable

Due studi erano disponibili per la valutazione, studiano 301 ed ABBRACCIANO. L'ABBRACCIO era già la base della prima valutazione del dossier del eribulin. Entrambi gli studi erano aperto contrassegno, studi ripartiti le probabilità su, gestiti, multinazionali di approvazione.

Tuttavia, IQWiG potrebbe comprendere soltanto i dati dei partecipanti con la quantità negativa di stato di HER2/neu nella valutazione del dossier perché era poco chiaro se è stato valutato se i pazienti con stato positivo fossero adatti a trattamento di anti-HER2/neu. Ed era sconosciuto quanto dei pazienti con uno stato poco chiaro erano di essere positivo stimato e quanto quanto quantità negativa. È stato l'approccio standard in Germania per parecchi anni, tuttavia, determinare lo stato di HER2/neu del tumore primario come base per la decisione per ulteriore trattamento.

Vantaggio nella sopravvivenza, ma svantaggio negli effetti secondari severi

In generale, IQWiG vede la prova di un vantaggio aggiunto del eribulin con le dimensioni che sono di essere stimate come minore per i pazienti che possono più non essere curati con i taxani o le antracicline e di cui lo stato di HER2/neu è negativo. Questi pazienti sono sopravvissuto a più lungamente nell'ambito del trattamento di eribulin. Ma allo stesso tempo, effetti secondari severi (i gradi di CTCAE 3 e 4) erano eribulin di sotto più comune.

Il numero degli organi commoventi influenza il risultato

C'erano sia positivo che effetti negativi del eribulin in pazienti che possono ancora essere curati con un taxano o un'antraciclina e di cui lo stato di HER2/neu è negativo. Tuttavia, il risultato di trattamento egualmente dipendeva dal numero degli organi in cui il tumore già aveva formato le metastasi.

Studi la sospensione meno comune, effetti secondari severi più comuni

Da un lato, i pazienti nel gruppo di eribulin hanno interrotto meno frequentemente il trattamento dovuto gli eventi avversi, che hanno provocato un suggerimento di poco danno. D'altra parte, eventi avversi severi (i gradi di CTCAE 3 e 4) erano più comuni, cioè maggior danno causato eribulin.

Il dossier non ha contenuto dati sui risultati dei sintomi (morbosità) e della qualità di vita per le donne che possono ancora essere curate con un taxano o un'antraciclina e di cui lo stato di HER2/neu è negativo.

In generale, IQWiG considera là come un suggerimento o un'indicazione di poco vantaggio in questi pazienti.

G-BA decide delle dimensioni del vantaggio aggiunto

La valutazione del dossier fa parte della procedura globale per le valutazioni iniziali del vantaggio secondo la Legge sulla riforma del servizio per i prodotti medicinali (AMNOG) sorvegliati dal G-BA. Dopo la pubblicazione del dossier del produttore e della valutazione di IQWiG, il G-BA conduce una procedura di commento, che può fornire l'ulteriore informazione ed il risultato in un cambiamento alla valutazione del vantaggio. Le SEDERE del ‑ di G poi decidono delle dimensioni del vantaggio aggiunto, così completando la valutazione iniziale del vantaggio.

Una generalità dei risultati della valutazione del vantaggio di IQWiG è fatta da un riassunto esecutivo di lingua tedesca. Inoltre, il sito Web gesundheitsinformation.de, pubblicato da IQWiG, fornisce facilmente informazioni di lingua tedesca comprensibili e brevi sul eribulin.

Il sito Web di G-BA contiene sia le informazioni della lingua inglese generali sulla valutazione del vantaggio conformemente al cifrario sociale di §35a (SGB) V che le informazioni di lingua tedesca specifiche sulla valutazione del eribulin.