A droga de Eribulin tem o benefício adicionado menor em um grupo paciente, indicação de pouco benefício em outro

A prova do menor adicionou o benefício em uma grupo paciente, sugestão ou indicação de pouco benefício em outro

Eribulin (marca registada: Halaven) é aprovado para mulheres com cancro da mama localmente avançado ou metastático em quem a doença progrediu apesar do farmacoterapia prévio. O instituto alemão para a qualidade e eficiência nos cuidados médicos (IQWiG) examinados em uma avaliação da documentação se a droga oferece um benefício adicionado sobre a terapia apropriada do comparador nestes grupos pacientes.

De acordo com os resultados, há uns efeitos positivos e negativos. Há uma prova do benefício adicionado menor para um grupo de pacientes. Para outros grupos, há umas sugestões ou umas indicações de pouco benefício.

Segunda avaliação do eribulin

IQWiG já apresentou uma avaliação da documentação do eribulin em fevereiro de 2012. A resolução subseqüente sobre o benefício adicionado feito pelo comité misto federal (G-BA) foi limitada até abril de 2014. Além, o fabricante da droga entrementes obteve a aprovação para uma indicação terapêutica expandida: Em março de 2011 o eribulin estava somente disponível para os pacientes que progrediram mais após pelo menos dois regimes quimioterapêuticos. Desde junho de 2014, contudo, a droga pode já ser usada depois que uma tentativa mal sucedida do tratamento. Daqui havia um ─ de duas razões independente de se ─ para a reavaliação do eribulin.

G-BA especificados apropriam terapias do comparador

Quando o G-BA especificou a terapia apropriada do comparador, distinguiu entre diversas situações do tratamento: Primeiro refere os pacientes que não são elegíveis para uma quimioterapia mais adicional com um taxane ou um anthracycline. Nesta situação, o eribulin devia ser comparada com a quimioterapia individual que contem o capecitabine ou o vinorelbine das drogas.

Nos pacientes para quem os taxanes ou os anthracyclines são principalmente ainda uma opção, o eribulin devia ser comparada com uma quimioterapia individual que contem um taxane ou um anthracycline.

A decisão para o tratamento adequado deve levar em consideração se as células cancerosas dos pacientes aumentaram altamente níveis de determinados receptors epidérmicos humanos do factor de crescimento (ELA) (de “positivo do estado HER2/neu”). Se os tratamentos que visam estes receptors do crescimento (tratamentos de anti-HER2/neu) são uma opção para estes pacientes, o eribulin devia ser comparada com um tratamento de anti-HER2/neu. Se este não era o caso, as terapias do comparador mencionaram aplicado acima a estes pacientes.

Somente dados para pacientes com o estado negativo de HER2/neu evaluable

Dois estudos estavam disponíveis para a avaliação, estudam 301 e ABRAÇAM-NOS. O ABRAÇO era já a base da primeira avaliação da documentação do eribulin. Ambos os estudos eram aberto-etiqueta, estudos randomized, controlados, multinacionais da aprovação.

Contudo, IQWiG poderia somente incluir os dados dos participantes com negativo do estado de HER2/neu na avaliação da documentação porque era obscuro se estêve avaliado se os pacientes com estado positivo eram apropriados para o tratamento de anti-HER2/neu. E era desconhecido quanto dos pacientes com um estado obscuro eram ser tão positivos avaliado e quanto quanto o negativo. Foi a aproximação padrão em Alemanha por diversos anos, contudo, para determinar o estado de HER2/neu do tumor preliminar como base para a decisão para um tratamento mais adicional.

Vantagem na sobrevivência, mas desvantagem em efeitos secundários severos

Total, IQWiG vê a prova de um benefício adicionado do eribulin com uma extensão que seja ser avaliado como o menor para os pacientes que podem já não ser tratados com os taxanes ou os anthracyclines e o cujo o estado de HER2/neu é negativo. Estes pacientes sobreviveram mais por muito tempo sob o tratamento do eribulin. Mas ao mesmo tempo, os efeitos secundários severos (categoria 3 e 4 de CTCAE) eram um eribulin inferior mais comum.

O número de órgãos afetados influencia o resultado

Havia uns efeitos positivos e negativos do eribulin nos pacientes que podem ainda ser tratados com um taxane ou um anthracycline e o cujo o estado de HER2/neu é negativo. Contudo, o resultado de tratamento igualmente dependeu do número de órgãos onde o tumor tinha formado já metástases.

Estude a descontinuação menos comum, efeitos secundários severos mais comuns

De um lado, os pacientes no grupo do eribulin interromperam o tratamento menos freqüentemente devido aos eventos adversos, que conduziram a uma sugestão de pouco dano. Por outro lado, os eventos adversos severos (categoria 3 e 4 de CTCAE) eram mais comuns, isto é maior dano causado eribulin.

A documentação não conteve nenhum dados nos resultados dos sintomas (morbosidade) e na qualidade de vida para as mulheres que podem ainda ser tratados com um taxane ou um anthracycline e o cujo o estado de HER2/neu é negativo.

Total, IQWiG considera lá para ser uma sugestão ou uma indicação de pouco benefício nestes pacientes.

G-BA decide na extensão do benefício adicionado

A avaliação da documentação é parte do procedimento total para avaliações adiantadas do benefício de acordo com o acto na reforma do mercado para os produtos medicinais (AMNOG) supervisionados pelo G-BA. Após a publicação da documentação do fabricante e da avaliação de IQWiG, o G-BA conduz um procedimento de comentário, que possa fornecer a informações adicionais e o resultado em uma mudança à avaliação do benefício. Os VAGABUNDOS do ‑ de G decidem então na extensão do benefício adicionado, assim terminando a avaliação adiantada do benefício.

Uma vista geral dos resultados da avaliação do benefício de IQWiG é dada por um sumário executivo do idioma alemão. Além, o Web site gesundheitsinformation.de, publicado por IQWiG, fornece facilmente a informação compreensível e breve do idioma alemão no eribulin.

O Web site de G-BA contem a informação de língua inglesa geral na avaliação do benefício conforme ao livro de código social de §35a (SGB) V e a informação específica do idioma alemão na avaliação do eribulin.