La droga de Eribulin tiene ventaja adicional menor en un grupo paciente, indicación de poca ventaja en otros

La prueba del menor agregó la ventaja en una grupo paciente, indirecta o indicación de poca ventaja en otras

Eribulin (nombre comercial: Halaven) es aprobado para las mujeres con el cáncer de pecho localmente avance o metastático en el cual la enfermedad ha progresado a pesar de medicación anterior. El instituto alemán para la calidad y eficiencia en la atención sanitaria (IQWiG) examinada en una evaluación del expediente si la droga ofrece una ventaja adicional sobre la terapia apropiada del comparador en estos grupos pacientes.

Según las conclusión, hay efectos positivos y negativos. Hay prueba de la ventaja adicional menor para un grupo de pacientes. Para otros grupos, hay indirectas o indicaciones de poca ventaja.

Segunda evaluación del eribulin

IQWiG presentó ya una evaluación del expediente del eribulin en febrero de 2012. La decisión subsiguiente sobre la ventaja adicional hecha por la comisión mixta federal (G-BA) fue limitada hasta abril de 2014. Además, el fabricante de la droga mientras tanto obtuvo la aprobación para una indicación terapéutica desplegada: En marzo de 2011 el eribulin estaba solamente disponible para los pacientes que han progresado más lejos después por lo menos de dos regímenes quimioterapéuticos. Desde junio de 2014, sin embargo, la droga se puede utilizar ya después de que una tentativa fracasada del tratamiento. Por lo tanto había independiente del ─ de dos razones de uno a ─ para la nueva valoración del eribulin.

G-BA especificados se apropian de terapias del comparador

Cuando el G-BA especificó la terapia apropiada del comparador, distinguió entre varias situaciones del tratamiento: Primer refiere a los pacientes que no son elegibles para la quimioterapia adicional con un taxane o un anthracycline. En esta situación, el eribulin debía ser comparado con la quimioterapia individual que contenía el capecitabine o el vinorelbine de las drogas.

En los pacientes para quienes los taxanes o los anthracyclines siguen siendo principalmente una opción, el eribulin debía ser comparado con una quimioterapia individual que contenía un taxane o un anthracycline.

La decisión para el tratamiento adecuado debe tener en cuenta si las células cancerosas de los pacientes han aumentado altamente los niveles de ciertos receptores epidérmicos humanos del factor de incremento (ELLA) (“positivo del estado de HER2/neu”). Si los tratamientos que apuntan estos receptores del incremento (tratamientos de anti-HER2/neu) son una opción para estos pacientes, el eribulin debía ser comparado con un tratamiento de anti-HER2/neu. Si éste no era el caso, las terapias del comparador mencionaron arriba aplicado a estos pacientes.

Solamente datos para los pacientes con el estado negativo de HER2/neu evaluable

Dos estudios estaban disponibles para la evaluación, estudian 301 y LOS ABRAZAN. El ABRAZO era ya la base de la primera evaluación del expediente del eribulin. Ambos estudios eran abierto-escritura de la etiqueta, estudios seleccionados al azar, controlados, multinacionales de la aprobación.

Sin embargo, IQWiG podría incluir solamente los datos de los participantes con la negativa del estado de HER2/neu en la evaluación del expediente porque era no entendible si fue fijado si los pacientes con estado positivo eran convenientes para el tratamiento de anti-HER2/neu. Y era desconocido cuántos de los pacientes con un estado no entendible eran ser tan positivos clasificado y cuántos como negativa. Ha sido la aproximación estándar en Alemania por varios años, sin embargo, determinar el estado de HER2/neu del tumor primario como base para la decisión para el tratamiento adicional.

Ventaja en supervivencia, pero desventaja en efectos secundarios severos

Total, IQWiG ve la prueba de una ventaja adicional del eribulin con un fragmento que deba ser valorado como menor para los pacientes que pueden ser tratados no más con los taxanes o los anthracyclines y cuyo estado de HER2/neu es negativo. Estos pacientes sobrevivieron más de largo bajo tratamiento del eribulin. Pero al mismo tiempo, efectos secundarios severos (la pendiente de CTCAE 3 y 4) era un eribulin inferior más común.

El número de órganos afectados influencia el resultado

Había efectos positivos y negativos del eribulin en los pacientes que pueden todavía ser tratados con un taxane o un anthracycline y cuyo estado de HER2/neu es negativo. Sin embargo, el resultado de tratamiento también dependió del número de órganos donde el tumor había formado ya metástasis.

Estudie la discontinuación menos común, efectos secundarios severos mas comunes

Por una parte, los pacientes en el grupo del eribulin interrumpieron el tratamiento menos con frecuencia debido a las acciones adversas, que dieron lugar a una indirecta de poco daño. Por otra parte, acciones adversas severas (la pendiente de CTCAE 3 y 4) era más común, es decir mayor daño causado eribulin.

El expediente no contuvo ningún dato sobre los resultados de los síntomas (morbosidad) y de la calidad de vida para las mujeres que pueden todavía ser tratados con un taxane o un anthracycline y cuyo estado de HER2/neu es negativo.

Total, IQWiG considera allí para ser una indirecta o una indicación de poca ventaja en estos pacientes.

G-BA decide sobre el fragmento de la ventaja adicional

La evaluación del expediente es parte del procedimiento total para las evaluaciones tempranas de la ventaja según el acto en la reforma del mercado para los productos medicinales (AMNOG) vigilados por el G-BA. Después de la publicación del expediente del fabricante y de la evaluación de IQWiG, el G-BA conducto un procedimiento de comentario, que puede ofrecer la información adicional y el resultado en un cambio a la evaluación de la ventaja. Los VAGOS del ‑ de G entonces deciden sobre el fragmento de la ventaja adicional, así terminando la evaluación temprana de la ventaja.

Una reseña de los resultados de la evaluación de la ventaja de IQWiG es dada por un documento de síntesis de lengua alemana. Además, el Web site gesundheitsinformation.de, publicado por IQWiG, ofrece fácilmente la información de lengua alemana comprensible y abreviada en eribulin.

El Web site de G-BA contiene la información de lengua inglesa general sobre la evaluación de la ventaja conforme al libro de clave social de §35a (SGB) V y la información de lengua alemana específica sobre la evaluación del eribulin.