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Os diagnósticos de SQI conseguem o afastamento do FDA introduzir no mercado o painel celíaco nos E.U.

SQI Diagnósticos Inc. (“empresa” ou de “diagnósticos SQI”) (TSX-V: SQD) (OTCQX: SQIDF) anunciado hoje que recebeu a observação que os Estados Unidos Food and Drug Administration (FDA) cancelaram a empresa para introduzir no mercado seu painel celíaco proprietário nos Estados Unidos (US).

“Nós somos muito entusiasmado ter recebido o afastamento do FDA,” disse Andrew Morris, CEO, diagnósticos de SQI. “Este afastamento coloca a fundação para vendas no mercado norte-americano de nosso in vitro teste auto-imune (IVD) diagnóstico mais novo.” Além do que sua série do FDA cancelou ensaios para a doença celíaca e a artrite reumatóide, SQI está construindo um encanamento de outros ensaios auto-imunes da alta demanda IVD, incluindo um painel quantitativo de 12 plex para o lúpus, um painel quantitativo de 3 plex para o vasculitis, e um painel de 8 plex para a doença de Crohn. “Nosso crescimento do rendimento durante o último exercício orçamantal foi conseguido com a revelação de ensaios multiplexados costume para companhias farmacéuticas e suas organizações de investigação clínicas e recentemente, do teste molecular nos mercados da saúde animal e humana. Este afastamento demonstra a capacidade da empresa para conseguir o sucesso no terceiro mercado da multiplexação em que é involvido: Revelação auto-imune do teste do IVD,” disse Morris. “O afastamento é igualmente um elemento importante em introduzir no mercado nossos produtos e serviço com condução de companhias farmacéuticas globais, e sócios diagnósticos em nossa área mais nova do teste molecular.”

A doença celíaca é um problema médico em que a superfície absorvente do intestino delgado é danificada pelo glúten, tendo por resultado uma incapacidade do corpo absorver os nutrientes necessários para a boa saúde. De acordo com New England Journal da medicina, calcula-se que 1 em 100 povos nos Estados Unidos está afectado pela doença celíaca.

O painel celíaco de SQI é um teste de diagnóstico celíaco de Ig_plex DGP in vitro para a detecção semiquantitativa classes da imunoglobulina de IgA e de IgG de anticorpos ao peptide da gliadina e (DGP) ao transglutaminase deamidated do tecido (tTG) no soro humano. O teste é pretendido para o uso em laboratórios clínicos como um auxílio no diagnóstico da doença celíaca conjuntamente com outros laboratório e resultados clínicos, e exige o uso de um sistema do TM do sqid-X.

O jornal americano da gastroenterologia relatou que tanto como como 97% de sofredores celíacos eram undiagnosed. A faculdade de 2013 americanos de directrizes da gastroenterologia e a associação americana da gastroenterologia recomendam que os testes para anti-tTG e anti-DPG devem ser parte do teste rotineiro para a doença celíaca. Mais, em um estudo recente pela qualidade Ontário da saúde, revelou-se que o teste serologic para o tTg tem aumentado por 500% desde 2004 até 2011.

Source:

SQI Diagnostics Inc.