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Los diagnósticos de SQI consiguen tolerancia del FDA para comercializar el panel celiaco en los E.E.U.U.

SQI Diagnostics Inc. (la “compañía” o “diagnósticos de SQI”) (TSX-V: SQD) (OTCQX: SQIDF) anunciado hoy que ha recibido la advertencia que los Estados Unidos Food and Drug Administration (FDA) han autorizado la compañía para comercializar su panel celiaco propietario en los Estados Unidos (US).

“Somos muy emocionados haber recibido tolerancia del FDA,” dijo a Andrew Morris, CEO, diagnósticos de SQI. “Esta tolerancia pone el asiento para las ventas en el mercado norteamericano de nuestra más nueva prueba autoinmune (IVD) diagnóstica in vitro.” Además de su habitación del FDA autorizó los análisis para la enfermedad celiaca y la artritis reumatoide, SQI está construyendo una tubería de otros análisis autoinmunes de mucha demanda del IVD, incluyendo un panel cuantitativo de 12 plex para el lupus, un panel cuantitativo de 3 plex para la vasculitis, y un panel de 8 plex para la enfermedad de Crohn. “Nuestro incremento de los ingresos durante el ejercicio económico pasado fue logrado con el revelado de los análisis multiplexados aduana para las compañías farmacéuticas y sus organizaciones de investigación clínicas y recientemente, de la prueba molecular en los mercados de la salud animal y humana. Esta tolerancia demuestra la capacidad de la compañía de lograr éxito en el tercer mercado de la multiplexación en el cual está implicado: Revelado autoinmune de la prueba del IVD,” dijo a Morris. “La tolerancia es también un elemento importante en la comercialización de nuestros productos y servicios con las compañías farmacéuticas globales de cabeza, y socios diagnósticos en nuestra más nueva área de la prueba molecular.”

La enfermedad celiaca es una dolencia en la cual la superficie absorbente del intestino delgado es dañada por el gluten, dando por resultado una incapacidad de la carrocería para absorber los alimentos necesarios para la buena salud. Según New England Journal del remedio, se estima que 1 en 100 personas en los Estados Unidos es afectado por enfermedad celiaca.

El panel celiaco de SQI es una prueba diagnóstica in vitro celiaca de Ig_plex DGP para la detección semiquantitativa las clases de la inmunoglobulina de IgA y de IgG de anticuerpos al péptido de la gliadina y (DGP) al transglutaminase deamidated del tejido (tTG) en suero humano. La prueba se piensa para el uso en laboratorios clínicos como socorro en la diagnosis de la enfermedad celiaca conjuntamente con otro laboratorio y conclusión clínicas, y requiere el uso de un sistema de TM del sqid-X.

El gorrón americano de la gastroenterología ha denunciado que tanto como los 97% de víctimas celiacas eran undiagnosed. La universidad de 2013 americanos de las pautas de la gastroenterología y la asociación americana de la gastroenterología recomiendan que las pruebas para anti-tTG y anti-DPG deben ser parte de prueba rutinaria para la enfermedad celiaca. Además, en un estudio reciente por la calidad Ontario de la salud, fue revelado que la prueba serológica para el tTg ha aumentado en el 500% a partir de 2004 a 2011.

Source:

SQI Diagnostics Inc.