Avertissement : Cette page est une traduction automatique de cette page à l'origine en anglais. Veuillez noter puisque les traductions sont générées par des machines, pas tous les traduction sera parfaite. Ce site Web et ses pages Web sont destinés à être lus en anglais. Toute traduction de ce site et de ses pages Web peut être imprécis et inexacte, en tout ou en partie. Cette traduction est fournie dans une pratique.

HLD-200 contacte avec succès le point final primaire dans l'étude de la phase III

Highland Therapeutics Inc. (« montagne »), une société pharmaceutique, aujourd'hui annoncée que sa filiale complètement possédée, Ironshore Pharmaceuticals & Development, Inc. (« Ironshore ») a des résultats positifs rapportés de haut-line de son étude récent achevée de la phase III.

L'étude, « une étude de bilan clinique de point final de la phase III (« CEES ») examinant la sécurité et l'efficacité de HLD-200 dans les sujets pédiatriques avec le trouble d'hyperactivité de déficit d'attention » (« TDAH »), a été entreprise à quatre centres aux USA. L'essai a inscrit 43 patients pédiatriques entre les âges de six et de douze. Après un préliminaire de six semaines, la phase de demande de règlement-optimisation, sujets est alors entrée dans une période en double aveugle, controlée par le placebo, d'une semaine randomisée, de parallèle-groupe de test conçue pour évaluer la sécurité et l'efficacité de la demande de règlement HLD-200.

L'étude a avec succès contacté son point final primaire, qui était d'expliquer qu'égaliser la demande de règlement avec HLD-200 améliore le contrôle des sympt40mes de TDAH, comparé au placebo, de la période composée de 8h00 du matin à 16h00 dans les sujets pédiatriques de TDAH, comme mesuré par écaille de Swanson, de Kotkin, d'Agler, de M-Flynn et de Pelham (la « SKAMP »). Les patients sur la demande de règlement HLD-200 ont montré statistiquement une importante amélioration dans les sympt40mes de TDAH (p<0.0027) comparés au placebo au-dessus de cette période.

« Les résultats cliniques supportent l'idée qu'il est possible de préparer un stimulant destiné à la nuit dosant afin de réaliser le contrôle signicatif des sympt40mes de TDAH lors du réveil et tout au long de la journée, » ont dit David Lickrish, le président directeur général de la montagne. « C'est une réalisation terrible et un crédit à tous ceux qui ont travaillé tellement diligemment sur ce programme. Nous sommes en particulier satisfaits par la durée de l'effet et le manque d'effets secondaires liés au sommeil dans l'arme de la demande de règlement HLD-200, qui pourrait permettre à des médecins la souplesse dans le dosage. Ces résultats nous fournissent toute l'information exigée pour conduire convenablement un essai pivotalement, que nous anticipons commencer dans la première moitié de 2015. »

Un point final secondaire principal de CEES était d'expliquer l'amélioration du contrôle des sympt40mes de TDAH, comparé au placebo, aux différentes remarques de temps du 18h00 et du 20h00, basées sur l'échelle d'évaluation de SKAMP. Les patients ont traité avec HLD-200 ont montré statistiquement une importante amélioration à 18h00 (p=0.0022) et une tendance vers la signification à 20h00 (p=0.168). Ironshore croit qu'une plus grande taille de l'échantillon aurait comme conséquence statistiquement l'importante amélioration dans le contrôle des sympt40mes de TDAH à toutes les différentes remarques de temps de 8h00 du matin à 20h00.

Un un autre le point final secondaire principal était avant questionnaire de fonctionnement d'école, ou BSFQ. Les patients dans le groupe HLD-200 ont montré à des 58,5% l'amélioration relativement à leurs rayures de la ligne zéro BSFQ. L'importance de l'amélioration des rayures de BSFQ vues dans la partie en double aveugle de CEES était compatible avec cela vue pendant la partie de six semaines et préliminaire d'optimisation de l'essai, impliquant un effet intense et persistant au-dessus des sympt40mes. En dépit de ceci, le groupe HLD-200 n'a pas fait séparé du placebo sur cette mesure. Le manque de séparation de placebo peut être attribué au modèle d'étude qui a utilisé une période de blanc d'image de moins d'une semaine entre la randomisation et le contrôle. Ces découvertes importantes aviseront le modèle du programme d'essai pivotalement pour HLD-200.

En termes de sécurité, il n'y avait des événements défavorables pas sérieux dans toute l'étude. Pendant la partie en double aveugle de l'étude, sept patients dans chacun du HLD-200 et groupes de placebo ont remarqué un événement défavorable demande de règlement-émergent (TEAE). Il n'y avait des événements défavorables pas liés au sommeil dans le groupe de la demande de règlement HLD-200, qui propose la souplesse considérable en ce qui concerne le calage de la gestion. Ceci a pu permettre à des parents et à des médecins de personnaliser doser des périodes de coïncider avec un début désiré d'action.

« Nous croyons que HLD-200 représente le prochain rétablissement des stimulants pour la demande de règlement du TDAH, et CEES - qui a été conçu comme une étude exploratoire - corrobore cette vue, » a indiqué M. Randy Sallee, le médecin-chef d'Ironshore. « Pour beaucoup de familles, le sous-programme de matin est la partie la plus chaotique et la plus stressante du jour. Je crois qu'une demande de règlement qui permet à des patients de se réveiller avec leurs sympt40mes sous le contrôle et d'avoir que l'effet mis à jour par la soirée a le potentiel de devenir le niveau de soins dans la demande de règlement du TDAH. »

Source:

Highland Therapeutics Inc.