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HLD-200 incontra con successo il punto finale primario nello studio di fase III

Highland Therapeutics Inc. (“altopiano„), una ditta farmaceutica, oggi annunciata che la sua consociata interamente di proprietà, Ironshore Pharmaceuticals & lo Development, Inc. (“Ironshore„) ha riferito i risultati positivi del superiore line dal suo studio recentemente terminato di fase III.

Gli studi, “uno studio di valutazione clinico di punto finale di fase III (“CEES„) che esamina la sicurezza e l'efficacia di HLD-200 negli oggetti pediatrici con disordine dell'iperattività di deficit di attenzione„ (“ADHD„), sono stati intrapresi a quattro centri negli Stati Uniti. La prova ha iscritto 43 pazienti pediatrici fra le età di sei e di dodici. A seguito di un contrassegno aperto di sei settimane, la fase dell'trattamento-ottimizzazione, oggetti poi ha preso parte ad una prova alla cieca, periodo controllato a placebo e di una settimana del parallelo-gruppo e ripartita le probabilità su della prova destinato per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento HLD-200.

Lo studio ha incontrato con successo il suo punto finale primario, che era di dimostrare che uguagliare il trattamento con HLD-200 migliora il controllo dei sintomi di ADHD, confrontato a placebo, durante il periodo composito a partire dall'8:00 al 4:00 pm negli oggetti pediatrici di ADHD, come misurato dal disgaggio di Swanson, di Kotkin, di Agler, di M.-Flynn e di Pelham (“SKAMP„). I pazienti sul trattamento HLD-200 hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo nei sintomi di ADHD (p<0.0027) confrontati a placebo per questo periodo.

“I risultati clinici supportano l'idea che è possibile formulare uno stimolante destinato alla notte che dosa per raggiungere il controllo significativo sopra i sintomi di ADHD sopra il risveglio e durante tutta la giornata,„ hanno detto David Lickrish, il presidente e direttore generale dell'altopiano. “Questo è una realizzazione formidabile e un credito a tutti i coloro che ha lavorato così diligente su questo programma. Siamo soddisfatti specialmente dalla durata di effetto e dalla mancanza di effetti secondari in relazione con il sonno nel braccio del trattamento HLD-200, in grado di concedere a medici la flessibilità nel dosaggio. Questi risultati ci forniscono tutte le informazioni richieste per condurre giustamente una prova chiave, che prevediamo l'inizio nella prima metà di 2015.„

Un punto finale secondario chiave di CEES era di dimostrare il miglioramento nel controllo dei sintomi di ADHD, confrontato a placebo, ai diversi punti di tempo del 6:00 pm e dell'8:00 pm, in base alla scala di valutazione di SKAMP. I pazienti hanno trattato con HLD-200 hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo al 6:00 pm (p=0.0022) e una tendenza verso significato all'8:00 pm (p=0.168). Ironshore crede che una più grande dimensione del campione abbia provocato il miglioramento statisticamente significativo nel controllo dei sintomi di ADHD a tutti i diversi punti di tempo a partire dall'8:00 all'8:00 pm.

Un altro punto finale secondario chiave era prima del questionario di funzionamento del banco, o di BSFQ. I pazienti nel gruppo HLD-200 hanno mostrato ai 58,5% il miglioramento riguardante i loro punteggi del riferimento BSFQ. La grandezza del miglioramento nei punteggi di BSFQ veduti nella parte della prova alla cieca di CEES era coerente con quella veduta durante la parte del aperto contrassegno e di sei settimane dell'ottimizzazione della prova, implicando un forte ed effetto persistente sopra i sintomi. Malgrado questo, il gruppo HLD-200 non ha fatto a parte da placebo su questa misura. La mancanza di separazione da placebo può essere attribuita alla progettazione di studio che ha impiegato un periodo di interruzione di meno di una settimana fra casualizzazione e la prova. Questi risultati importanti informeranno la progettazione del programma di prova chiave per HLD-200.

In termini di sicurezza, c'erano eventi avversi non seri in tutto lo studio. Durante la parte della prova alla cieca dello studio, sette pazienti in ciascuno del HLD-200 ed i gruppi del placebo hanno avvertito un evento avverso trattamento-emergente (TEAE). C'erano eventi avversi non in relazione con il sonno nel gruppo del trattamento HLD-200, che suggerisce la considerevole flessibilità riguardo alla sincronizzazione dell'amministrazione. Ciò ha potuto permettere che i genitori ed i medici personalizzino il dosaggio dei periodi coincidere con un inizio desiderato di atto.

“Crediamo che HLD-200 rappresenti la generazione seguente di stimolanti per il trattamento di ADHD e CEES - che è stato progettato come uno studio esplorativo - conferma quella visualizzazione,„ ha detto il Dott. Randy Sallee, il capo ispettore sanitario di Ironshore. “Per molte famiglie, la routine di mattina è la parte più caotica e più stressante del giorno. Credo che un trattamento che permette ai pazienti di svegliarsi con i loro sintomi sotto controllo e di avere che l'effetto mantenuto con la sera ha il potenziale di trasformarsi nella standard-de-cura nel trattamento di ADHD.„

Source:

Highland Therapeutics Inc.