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HLD-200 encontra com sucesso o valor-limite preliminar no estudo da fase III

Montanhas Terapêutica Inc. (“montanhas”), uma companhia farmacéutica, anunciada hoje que sua subsidiária completamente possuída, Ironshore Fármacos & Revelação, Inc. (“Ironshore”) relatou a parte-linha positiva resultados de seu estudo recentemente terminado da fase III.

O estudo, “um estudo de avaliação clínico do valor-limite da fase III (“CEES”) que examina a segurança e a eficácia de HLD-200 em assuntos pediatras com desordem da hiperactividade do deficit de atenção” (“ADHD”), foi conduzido em quatro centros nos E.U. A experimentação registrou 43 pacientes pediatras entre as idades de seis e de doze. Depois de uma etiqueta aberta de seis semanas, a fase da tratamento-optimização, assuntos incorporados então em um randomized dobro-cego, placebo-controlado, de uma semana, período do teste do paralelo-grupo projectou avaliar a segurança e a eficácia do tratamento HLD-200.

O estudo encontrou com sucesso seu valor-limite preliminar, que era demonstrar que nivelar o tratamento com HLD-200 melhora o controle de sintomas de ADHD, comparado ao placebo, durante o período composto do 8:00 am ao 4:00 pm em assuntos pediatras de ADHD, como medido pela escala de Swanson, de Kotkin, de Agler, de M-Flynn e de Pelham (“SKAMP”). Os pacientes no tratamento HLD-200 mostraram uma melhoria estatìstica significativa nos sintomas de ADHD (p<0.0027) comparados ao placebo durante este período.

“Os resultados clínicos apoiam a ideia que é possível formular um estimulante pretendido para a noite que dosa a fim conseguir o controle significativo sobre sintomas de ADHD em cima do acordo e ao longo do dia,” disseram David Lickrish, a presidente e director-geral das montanhas. “Este é uma realização óptimo e um crédito a todos os aqueles que trabalharam tão diligently neste programa. Nós somos particularmente satisfeitos pela duração do efeito e pela falta de efeitos secundários sono-relacionados no braço do tratamento HLD-200, que poderia permitir a médicos a flexibilidade na dose. Estes resultados fornecem-nos toda a informação exigida para conduzir apropriadamente uma experimentação giratória, que nós antecipemos o início na primeira metade de 2015.”

Um valor-limite secundário chave de CEES era demonstrar a melhoria no controle de sintomas de ADHD, comparado ao placebo, nos pontos individuais do tempo do 6:00 pm e do 8:00 pm, com base na escala de avaliação de SKAMP. Os pacientes trataram com o HLD-200 mostraram uma melhoria estatìstica significativa no 6:00 pm (p=0.0022) e uma tendência para o significado no 8:00 pm (p=0.168). Ironshore acredita que um tamanho da amostra maior conduziria à melhoria estatìstica significativa no controle de sintomas de ADHD em todos os pontos individuais do tempo do 8:00 am ao 8:00 pm.

Outro o valor-limite secundário chave era antes do questionário de funcionamento da escola, ou do BSFQ. Os pacientes no grupo HLD-200 mostraram a uns 58,5% a melhoria relativo a suas contagens da linha de base BSFQ. O valor da melhoria nas contagens de BSFQ consideradas na parcela dobro-cega de CEES era consistente com o aquele considerado durante a parcela de seis semanas, da aberto-etiqueta da optimização da experimentação, implicando um efeito forte e persistente sobre sintomas. Apesar disto, o grupo HLD-200 não separou do placebo nesta medida. A falta da separação do placebo pode ser atribuída ao projecto do estudo que empregou um período do esmaecimento de menos de uma semana entre o randomization e o teste. Estes resultados importantes informarão o projecto do programa experimental giratório para HLD-200.

Em termos da segurança, havia uns eventos adversos não sérios durante todo o estudo. Durante a parcela dobro-cega do estudo, sete pacientes em cada um do HLD-200 e os grupos do placebo experimentaram um evento adverso tratamento-emergente (TEAE). Havia uns eventos adversos não sono-relacionados no grupo do tratamento HLD-200, que sugere a flexibilidade considerável no que diz respeito ao sincronismo da administração. Isto podia permitir que os pais e os médicos personalizem a dose de épocas coincidir com um início desejado da acção.

“Nós acreditamos que HLD-200 representa a próxima geração de estimulantes para o tratamento de ADHD, e CEES - que foi projectado como um estudo exploratório - corrobora essa vista,” disse o Dr. Randy Sallee, o médico principal de Ironshore. “Para muitas famílias, a rotina da manhã é a parte a mais caótica e a mais fatigante do dia. Eu acredito que um tratamento que permita pacientes de despertar com seus sintomas sob o controle e de ter que o efeito mantido com a noite tem o potencial se transformar o padrão--cuidado no tratamento de ADHD.”

Source:

Highland Therapeutics Inc.