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HLD-200 resuelve con éxito punto final primaria en estudio de la fase III

Highland Therapeutics Inc. (“montaña”), una compañía farmacéutica, anunciada hoy que su filial enteramente poseída, Ironshore Pharmaceuticals & Development, Inc. (“Ironshore”) ha denunciado la capota-línea positiva resultados de su estudio recientemente terminado de la fase III.

El estudio, “un estudio de evaluación clínico de la punto final de la fase III (“CEES”) que examinaba el seguro y la eficacia de HLD-200 en temas pediátricos con desorden de la hiperactividad del déficit de atención” (“ADHD”), conducto en cuatro centros en los E.E.U.U. La juicio alistó a 43 pacientes pediátricos entre las edades de seis y doce. Después de una escritura de la etiqueta abierta de seis semanas, la fase de la tratamiento-optimización, temas entonces incorporados en haber seleccionado al azar de doble anonimato, placebo-controlada, de una semana, período de la prueba del paralelo-grupo diseñó fijar el seguro y la eficacia del tratamiento HLD-200.

El estudio resolvió con éxito su punto final primaria, que era demostrar que la igualación del tratamiento con HLD-200 perfecciona el mando de los síntomas de ADHD, comparado al placebo, durante el período compuesto a partir del 8:00 al 4:00 P.M. en temas pediátricos de ADHD, según lo medido por la escala de Swanson, de Kotkin, de Agler, de M-Flynn y de Pelham (“SKAMP”). Los pacientes en el tratamiento HLD-200 mostraron una mejoría estadístico importante en los síntomas de ADHD (p<0.0027) comparados al placebo durante este período.

“Los resultados clínicos soportan la idea que es posible formular un estimulante previsto para la noche que dosifica para lograr mando significativo sobre síntomas de ADHD sobre despertar y a lo largo del día,” dijeron a David Lickrish, el presidente y director general de la montaña. “Esto es una ejecución fabulosa y un haber a todos los que han trabajado tan diligente en este programa. Somos satisfechos determinado por la duración del efecto y la falta de efectos secundarios sueño-relacionados en la arma del tratamiento HLD-200, que podría no prohibir a médicos adaptabilidad en la dosificación. Estos resultados proveen de nosotros toda la información requerida para conducto apropiadamente una juicio giratoria, que anticipamos la iniciación en la primera mitad de 2015.”

Una punto final secundaria dominante de CEES era demostrar la mejoría en el mando de los síntomas de ADHD, comparado al placebo, en los puntos individuales del tiempo del 6:00 P.M. y del 8:00 P.M., sobre la base de la escala de alimentación de SKAMP. Los pacientes trataron con HLD-200 mostraron una mejoría estadístico importante en el 6:00 P.M. (p=0.0022) y una tendencia hacia la significación en el 8:00 P.M. (p=0.168). Ironshore cree que un tamaño de muestra más grande daría lugar a la mejoría estadístico importante en el mando de los síntomas de ADHD en todos los puntos individuales del tiempo a partir del 8:00 al 8:00 P.M.

Otro la punto final secundaria dominante era antes de cuestionario de funcionamiento de la escuela, o de BSFQ. Los pacientes en el grupo HLD-200 mostraron a 58,5% la mejoría en relación con sus muescas de la línea de fondo BSFQ. La magnitud de la mejoría en las muescas de BSFQ consideradas en la porción de doble anonimato de CEES era constante con ésa considerada durante la porción de seis semanas, de la abierto-escritura de la etiqueta de la optimización de la juicio, implicando un efecto fuerte y persistente sobre síntomas. A pesar de esto, el grupo HLD-200 no hizo a parte de placebo en esta dimensión. La falta de separación del placebo se puede atribuir al diseño del estudio que empleó un período del alabeo negativo de menos de una semana entre la distribución aleatoria y la prueba. Estas conclusión importantes informarán al diseño el programa de ensayo giratorio para HLD-200.

En términos de seguro, había acciones adversas no serias en el estudio. Durante la porción de doble anonimato del estudio, siete pacientes en cada uno del HLD-200 y los grupos del placebo experimentaron una acción adversa tratamiento-emeregente (TEAE). Había acciones adversas no sueño-relacionadas en el grupo del tratamiento HLD-200, que sugiere considerable adaptabilidad en cuanto a la sincronización de la administración. Esto podía permitir que los padres y los médicos modifiquen la dosificación para requisitos particulares de épocas de coincidir con un inicio deseado de la acción.

“Creemos que HLD-200 representa la generación siguiente de estimulantes para el tratamiento de ADHD, y CEES - que fue diseñado como un estudio exploratorio - corrobora esa visión,” dijo al Dr. Randy Sallee, el director médico de Ironshore. “Para muchas familias, la rutina de la mañana es la parte más caótica y más agotadora del día. Creo que un tratamiento que permite a pacientes despertar con sus síntomas bajo mando y tener que el efecto mantenido con la tarde tiene el potencial de convertirse en la asistencia estándar en el tratamiento de ADHD.”

Source:

Highland Therapeutics Inc.