Janssen annuncia l'osservazione di NDA per il palmitato di tre mesi di paliperidone

La ricerca di Janssen & lo sviluppo, il LLC (Janssen) oggi hanno annunciato l'osservazione di nuova domanda della droga (NDA) di palmitato antipsicotico atipico di tre mesi di paliperidone negli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA). Il NDA cerca l'approvazione per il farmaco come trattamento per la schizofrenia in adulti. Se approvato, sarà il primo e soltanto l'antipsicotico atipico a lunga azione che ha quattro volte un programma di dosaggio di all'anno.

“Questa formulazione di tre mesi innovatrice ha il potenziale di pregiudicare positivamente la cura di molta gente con la schizofrenia,„ ha detto Husseini K. Manji, il MD, la testa globale, l'area della neuroscienza, la ricerca di Janssen & lo sviluppo terapeutici, LLC. “L'opzione per questo programma di dosaggio offrirebbe una nuova scelta benvenuta per i pazienti e può fornire i vantaggi alla società.„

La schizofrenia è un disordine complesso e cronico del cervello che può essere severo e rendere non valido. Pregiudica circa un per cento della popolazione, cominciante spesso nell'età adulta iniziale. Se lasciato non trattato, la schizofrenia può notevolmente interferire con formazione, occupazione ed il funzionamento interpersonale. Il corso della schizofrenia è variato, comprendente generalmente una serie di ricadute o il rendimento della malattia dopo il ripristino parziale.

“La schizofrenia è spesso una circostanza devastante e gli interventi del trattamento sono necessari presto nel corso della malattia,„ ha detto Joseph A. Kwentus, il MD, uno psichiatra ai servizi sanitari comportamentistici di Hinds, Jackson, sig.na., che era un ricercatore clinico nello studio di tre mesi di formulazione del palmitato di paliperidone di fase 3. “La psicoterapia, il farmaco ed il sostegno comunitario possono aiutare meglio la gente con la schizofrenia a gestire la loro malattia. È importante che i professionisti, i responsabili politici ed i cari medici dei pazienti supportano il trattamento completo.„

L'archivario è stato basato su una fase 3, l'internazionale, ripartita con scelta casuale, lo studio multicentrico, la prova alla cieca, studio di prevenzione di ricaduta sull'iniezione di tre mesi del palmitato di paliperidone. Lo studio, che ha incluso più di 500 pazienti, ha valutato l'efficacia del palmitato di tre mesi di paliperidone rispetto a placebo nel ritardo del tempo al primo avvenimento dei sintomi di ricaduta della schizofrenia.

Nel marzo 2014, Janssen ha annunciato quello che segue una raccomandazione indipendente del comitato di monitoraggio (IDMC) di dati basata su efficacia positiva, ha fermato presto lo studio clinico di fase 3 sulla formulazione di tre mesi del palmitato di paliperidone. La raccomandazione fermarsi e il unblind che lo studio clinico all'analisi provvisoria è stato effettuato dal IDMC hanno basato sui criteri prespecificati, specificamente raggiungenti una differenza statisticamente significativa da placebo nel ritardo del tempo di ricadere. Sulla base di questo studio, il profilo di sicurezza della formulazione di tre mesi del palmitato di paliperidone è coerente con quello di INVEGA una volta mensile® SUSTENNA® (palmitato di paliperidone). I risultati completi di studio saranno presentati ai congressi medici futuri e stanno presentandi per la pubblicazione in un giornale pari-esaminato.

Mentre non c'è maturazione per la malattia, persone con la schizofrenia, lavorante con i loro gruppi del trattamento, può piombo le vite significative con un regime terapeutico che può comprendere il farmaco, la psicoterapia ed altri interventi. I pazienti con la malattia acuta non hanno spesso comprensione circa la schizofrenia, che contribuisce al loro farmaco di cattura o a usando i servizi del trattamento. Il farmaco, comprendendo le pillole quotidiane o la terapia a lunga azione, è il sostegno del trattamento per i sintomi. Le ricadute sono causate spesso non catturando abbastanza di o completamente non fermando il farmaco antipsicotico prescritto.

INVEGA® SUSTENNA® (palmitato di paliperidone) è stato approvato dagli Stati Uniti FDA nel luglio 2009 come la prima iniezione a lunga azione atipica una volta mensile per trattare la schizofrenia ed ora è approvato in più di 80 paesi. L'efficacia è stata stabilita in quattro studi a breve termine ed uno studio più a lungo termine in adulti. Janssen Pharmaceuticals, Inc. commercializza INVEGA SUSTENNA negli Stati Uniti.

INVEGA® SUSTENNA® e palmitato di tre mesi di paliperidone utilizzano la tecnologia privata del NanoCrystal® di Alkermes, che permette alla solubilità dei composti male solubili in acqua.

Source:

Janssen Research & Development, LLC