Janssen anuncia a submissão de NDA para o palmitato do paliperidone de três-mês

A pesquisa de Janssen & a revelação, LLC (Janssen) anunciaram hoje a submissão de um pedido novo da droga (NDA) para o palmitato antipsicósico atípico do paliperidone de três-mês aos E.U. Food and Drug Administration (FDA). O NDA procura a aprovação para a medicamentação como um tratamento para a esquizofrenia nos adultos. Se aprovado, será o primeiro e somente o antipsicótico atípico deactuação que tem quatro vezes uma programação de dose do ano.

“Esta formulação inovativa de três-mês tem o potencial afectar positivamente o cuidado de muitos povos com esquizofrenia,” disse Husseini K. Manji, DM, cabeça global, área da neurociência, pesquisa de Janssen & revelação terapêuticas, LLC. “A opção para esta programação de dose ofereceria uma escolha nova bem-vinda para pacientes e pode fornecer benefícios à sociedade.”

A esquizofrenia é uma desordem complexa e crônica do cérebro que possa ser severa e desabilitar. Afecta aproximadamente um por cento da população, começando frequentemente na idade adulta adiantada. Se saido não tratado, a esquizofrenia pode extremamente interferir com a educação, o emprego, e o funcionamento interpessoal. O curso da esquizofrenia é variado, envolvendo geralmente uma série de tem uma recaída ou o retorno da doença após a recuperação parcial.

A “esquizofrenia é frequentemente uma condição devastador, e as intervenções do tratamento são necessários cedo no curso da doença,” disse Joseph A. Kwentus, DM, um psiquiatra em serviços sanitários comportáveis de Hinds, Jackson, a senhorita., que era um investigador clínico no estudo da formulação de três-mês do palmitato do paliperidone da fase 3. A “psicoterapia, a medicamentação, e o apoio comunitário podem ajudar povos com esquizofrenia melhor a controlar sua doença. É importante que os profissionais médicos, os fabricantes de política, e amados dos pacientes apoiam o tratamento detalhado.”

O arquivamento foi baseado em uma fase 3, international, randomized, multicenter, dobro-cego, tem uma recaída o estudo da prevenção da injecção de três-mês do palmitato do paliperidone. O estudo, que incluiu mais de 500 pacientes, avaliou a eficácia do palmitato do paliperidone de três-mês comparado com o placebo em atrasar o tempo à primeira ocorrência de tem uma recaída sintomas da esquizofrenia.

Em março de 2014, Janssen anunciou aquele que segue uma recomendação independente do comité de supervisão (IDMC) dos dados baseada na eficácia positiva, parou o estudo clínico da fase 3 de uma formulação de três-mês do palmitato do paliperidone cedo. A recomendação parar e o unblind que o estudo clínico na análise provisória foi feito pelo IDMC basearam nos critérios pré-especificados, conseguindo especificamente uma diferença estatìstica significativa do placebo em atrasar a hora de ter uma recaída. Baseado neste estudo, o perfil de segurança de uma formulação de três-mês do palmitato do paliperidone é consistente com o aquele de INVEGA uma vez que-mensal® SUSTENNA® (palmitato do paliperidone). Os resultados completos do estudo serão apresentados nos congressos médicos futuros e estão sendo submetidos para a publicação em um jornal par-revisto.

Quando não houver nenhuma cura para a doença, indivíduos com a esquizofrenia, trabalhando com suas equipes do tratamento, pode conduzir vidas significativas com um regime de tratamento que possa incluir a medicamentação, a psicoterapia, e as outras intervenções. Os pacientes com doença aguda frequentemente não têm a introspecção sobre a esquizofrenia, que contribui a sua medicamentação de tomada ou a usar serviços do tratamento. A medicamentação, incluindo comprimidos diários ou a terapia deactuação, é o essencial do tratamento para sintomas. Relapses é causado frequentemente não tomando bastante de ou completamente não parando a medicamentação antipsicósica prescrita.

INVEGA® SUSTENNA® (palmitato do paliperidone) foi aprovado pelos E.U. FDA em julho de 2009 como a primeira injecção deactuação atípica uma vez que-mensal para tratar a esquizofrenia e é aprovado agora em mais de 80 países. A eficácia foi estabelecida em quatro estudos a curto prazo e em um estudo mais a longo prazo nos adultos. Janssen Fármacos, Inc. introduz no mercado INVEGA SUSTENNA nos Estados Unidos.

INVEGA® SUSTENNA® e o palmitato do paliperidone de três-mês utilizam a tecnologia proprietária do NanoCrystal® de Alkermes, que permite a solubilidade de compostos deficientemente solúveis em água.

Source:

Janssen Research & Development, LLC