Janssen anuncia la presentación de NDA para el palmitato de tres meses del paliperidone

La investigación y el revelado, LLC (Janssen) de Janssen anunciaron hoy la presentación de una nueva solicitud de la droga (NDA) para el palmitato antipsicótico anormal de tres meses del paliperidone a los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA). El NDA busca la aprobación para la medicación como tratamiento para la esquizofrenia en adultos. Si está aprobado, será el primer y solamente el antipsicótico anormal de acción prolongada que tiene cuatro veces un horario de dosificación del año.

“Esta formulación de tres meses innovadora tiene el potencial de afectar positivo al cuidado de mucha gente con esquizofrenia,” dijo a Husseini K. Manji, Doctor en Medicina, culata de cilindro global, área de la neurología, investigación y revelado terapéuticos, LLC de Janssen. “La opción para este horario de dosificación ofrecería una nueva opción agradable para los pacientes y puede ofrecer ventajas a la sociedad.”

La esquizofrenia es un desorden complejo y crónico del cerebro que puede ser severo y el incapacitar. Afecta al aproximadamente un por ciento de la población, comenzando a menudo en edad adulta temprana. Si está ida no tratado, la esquizofrenia puede interferir grandemente con la educación, el empleo, y el funcionamiento interpersonal. El curso de la esquizofrenia se varía, implicando generalmente una serie de recaídas o el retrono de la enfermedad después de la recuperación parcial.

La “esquizofrenia es a menudo una condición devastadora, y las intervenciones del tratamiento se necesitan temprano en el curso de la enfermedad,” dijo a José A. Kwentus, Doctor en Medicina, psiquiatra en los servicios médicos del comportamiento de Hinds, Jackson, la Srta., que era investigador clínico en el estudio de tres meses de la formulación del palmitato del paliperidone de la fase 3. La “psicoterapia, la medicación, y el apoyo a la comunidad pueden ayudar a gente con esquizofrenia mejor a manejar su enfermedad. Es importante que los profesionales médicos, los responsables políticos, y amados los pacientes soportan el tratamiento completo.”

La limadura fue basada en una fase 3, international, seleccionado al azar, multicentro, de doble anonimato, estudio de la prevención de la recaída de la inyección de tres meses del palmitato del paliperidone. El estudio, que incluyó a más de 500 pacientes, evaluó la eficacia del palmitato de tres meses del paliperidone comparado con placebo en demorar tiempo al primer acontecimiento de los síntomas de la recaída de la esquizofrenia.

En marzo de 2014, Janssen anunció eso que seguía una recomendación independiente del comité de seguimiento (IDMC) de los datos basada en la eficacia positiva, paró el estudio clínico de la fase 3 de la formulación de tres meses del palmitato del paliperidone temprano. La recomendación de parar y el unblind que el estudio clínico en el análisis interino fue hecho por el IDMC basaron en las consideraciones especificadas primero, logrando específicamente una diferencia estadístico importante del placebo en demorar hora de recaer. De acuerdo con este estudio, el perfil de seguro de la formulación de tres meses del palmitato del paliperidone es constante con el de INVEGA una vez que-mensual® SUSTENNA® (palmitato del paliperidone). Los resultados completos del estudio serán presentados en los congresos médicos futuros y se están sometiendo para la publicación en un gorrón par-revisado.

Mientras que no hay vulcanización para la enfermedad, individuos con la esquizofrenia, trabajando con sus personas del tratamiento, puede llevar vidas significativas con un régimen de tratamiento que pueda incluir la medicación, la psicoterapia, y otras intervenciones. Los pacientes con enfermedad aguda no tienen a menudo discernimiento sobre la esquizofrenia, que contribuye a su medicación que no toma o a utilizar servicios del tratamiento. La medicación, incluyendo píldoras diarias o terapia de acción prolongada, es el apoyo principal del tratamiento para los síntomas. Las recaídas son causadas a menudo no tomando suficientes de o totalmente no parando la medicación antipsicótica prescrita.

INVEGA® SUSTENNA® (palmitato del paliperidone) fue aprobado por los E.E.U.U. FDA en julio de 2009 como la primera inyección de acción prolongada anormal una vez que-mensual para tratar esquizofrenia y ahora se aprueba en más de 80 países. La eficacia fue establecida en cuatro estudios a corto plazo y un estudio más a largo plazo en adultos. Mercados INVEGA SUSTENNA de Janssen Pharmaceuticals, Inc. en los Estados Unidos.

INVEGA® SUSTENNA® y palmitato de tres meses del paliperidone utilizan la tecnología propietaria de NanoCrystal® de Alkermes, que habilita solubilidad de composiciones mal solubles en agua.

Source:

Janssen Research & Development, LLC