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Alpha Defensin test de Synovasure PJI maintenant procurable pour la vente en Europe

Zimmer a aujourd'hui annoncé l'alpha Defensin test de Synovasure PJI pour l'infection de joint de Periprosthetic, la première et détermine seulement particulièrement conçu le diagnostic de l'infection de joint de Periprosthetic (PJI), est maintenant habilité à la vente dans plusieurs pays européens après avoir gagné la conformité d'outre-mer principale ce mois.

Synovasure a reçu son certificat d'avis de la CE (IVD) et certificat représentatif autorisé (EAR) européen, selon des directives de Conseil européen. Avec les deux certificats en place, Zimmer, conjointement avec sa diagnose CD d'associé de fabrication, est maintenant libéré pour lancer le test de Synovasure PJI à une première rangée 1 groupe de pays, y compris l'Allemagne, l'Italie, les Pays-Bas, l'Espagne, la Suisse et le R-U.

« Le test de Synovasure PJI fournit déjà l'unique exactitude, le rendement et la simplicité d'utilisation aux États-Unis, et nous sommes très enthousiastes pour rendre la même technologie procurable aux médecins et des patients en Europe, » a dit Matt Monaghan, vice-président principal des hanches globales et de la recherche reconstructive pour Zimmer. « En pouvant déterminer exactement PJI dans un délai de 10 mn, le test de Synovasure PJI porte un niveau neuf de la diagnose au marché européen. »

Avec la sensibilité de 97 pour cent, la spécificité et les résultats de test de 96 pour cent procurables dans un délai de 10 mn, le test de Synovasure PJI fournira des chirurgiens dans les données critiques de l'Europe pour activer plus tôt et plus de diagnostic précis de PJI.

On s'attend à ce que le test de Synovasure PJI lance officiellement pour l'usage dans la rangée 1 groupe de pays en Europe ce mois.

Source:

Zimmer Holdings, Inc.