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Alfa Defensin prova di Synovasure PJI ora disponibile per la vendita in Europa

Zimmer oggi ha annunciato l'alfa Defensin prova di Synovasure PJI per l'infezione della giunzione di Periprosthetic, la prima e soltanto prova specificamente progettato a diagnosi dell'infezione della giunzione di Periprosthetic (PJI), è ora ammissibile per la vendita in parecchi paesi europei dopo l'utile a certificazione d'oltremare chiave del questo mese.

Synovasure ha ricevuto il suo certificato della notifica del CE (IVD) ed il certificato rappresentativo autorizzato (EAR) europeo, secondo le direttive del Consiglio europeo. Con entrambi i certificati sul posto, Zimmer, insieme con i sui sistemi diagnostici del CD del partner di fabbricazione, ora è rimosso per lanciare la prova di Synovasure PJI ad un livello iniziale 1 gruppo di paesi, compreso la Germania, l'Italia, i Paesi Bassi, la Spagna, la Svizzera ed il Regno Unito.

“La prova di Synovasure PJI già consegna l'accuratezza, la prestazione e la facilità d'uso ineguagliabili negli Stati Uniti e siamo molto emozionanti mettere a disposizione la stessa tecnologia di medici e pazienti in Europa,„ ha detto Matt Monaghan, vicepresidente senior dei cinorrodi globali e della ricerca ricostruttiva per Zimmer. “Potendo determinare esattamente PJI in 10 minuti, la prova di Synovasure PJI porta un nuovo livello di sistemi diagnostici al servizio europeo.„

Con la sensibilità di 97 per cento, una specificità ed i risultati dei test di 96 per cento disponibili entro 10 minuti, la prova di Synovasure PJI fornirà ai chirurghi nelle informazioni critiche di Europa per permettere alla diagnosi più iniziale e più accurata di PJI.

La prova di Synovasure PJI si pensa che ufficialmente lanci per uso nel livello 1 gruppo di paesi in Europa questo mese.

Source:

Zimmer Holdings, Inc.