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Teste alfa de Synovasure PJI Defensin agora disponível para a venda em Europa

Zimmer anunciou hoje o teste alfa de Synovasure PJI Defensin para a infecção da junção de Periprosthetic, a primeira e testa-o somente projetado especificamente para o diagnóstico da infecção da junção de Periprosthetic (PJI), é agora elegível para a venda em diversos países europeus após ter ganhado à certificação ultramarina chave este mês.

Synovasure recebeu seu certificado da notificação do CE (IVD) e o certificado representativo autorizado (EAR) europeu, de acordo com directrizes orientadoras do Conselho Europeu. Com ambos os certificados no lugar, Zimmer, conjuntamente com seus diagnósticos do CD do sócio da fabricação, é cancelado agora para lançar o teste de Synovasure PJI a uma série inicial 1 grupo de países, incluindo Alemanha, Itália, Países Baixos, Espanha, Suíça e o Reino Unido.

“O teste de Synovasure PJI já entrega a precisão, o desempenho e a acessibilidade incomparáveis nos E.U., e nós somos muito entusiasmado fazer a mesma tecnologia disponível aos doutores e pacientes em Europa,” disse Matt Monaghan, vice-presidente superior dos quadris globais e pesquisa reconstrutivo para Zimmer. “Podendo determinar exactamente PJI dentro de 10 minutos, o teste de Synovasure PJI traz um nível novo de diagnósticos ao mercado europeu.”

Com uma sensibilidade de 97 por cento, uma especificidade e uns resultados da análise de 96 por cento disponíveis dentro de 10 minutos, o teste de Synovasure PJI fornecerá cirurgiões na informação crítica de Europa para permitir um diagnóstico mais adiantado e mais exacto de PJI.

O teste de Synovasure PJI é esperado lançar oficialmente para o uso na série 1 grupo de países em Europa este mês.

Source:

Zimmer Holdings, Inc.