Avertissement : Cette page est une traduction automatique de cette page à l'origine en anglais. Veuillez noter puisque les traductions sont générées par des machines, pas tous les traduction sera parfaite. Ce site Web et ses pages Web sont destinés à être lus en anglais. Toute traduction de ce site et de ses pages Web peut être imprécis et inexacte, en tout ou en partie. Cette traduction est fournie dans une pratique.

Janssen soumet l'AVIS DE CONFORMITÉ de YONDELIS pour la demande de règlement du sarcome mou avancé de tissu

Dossier pour YONDELIS pour le sarcome avancé de tissu mou reçu par la FDA des USA

  • Les résultats d'une Phase III randomisé, étude préliminaire sont la base pour la présentation d'un dossier d'inscription pour YONDELIS® par Recherche de Janssen et le Développement, LLC pour la demande de règlement du sarcome mou avancé de tissu aux USA
  • Aux États-Unis, Plus de 12.000 personnes seront diagnostiquées avec le sarcome mou de tissu et on s'attend à ce que 4.700 morts dues à cette maladie se produisent en 2014

  • Le programme d'accès augmenté par États-Unis sera maintenant ouvert de patients éligibles avec le sarcome mou avancé précédemment traité de tissu, y compris ceux avec le liposarcoma et le léiomyosarcome à traiter avec YONDELIS®

PharmaMar annonce que la Recherche de Janssen et le Développement, LLC (Janssen) a soumis une Requête Neuve de Médicament (NDA) pour YONDELIS® (trabectedin) aux États-Unis Food and Drug Administration (FDA) pour la demande de règlement des patients avec le sarcome mou avancé de tissu (STS), y compris le liposarcoma et les sous-types de léiomyosarcome, qui ont reçu la chimiothérapie antérieure comprenant un anthracycline.

Dans son communiqué de presse, Janssen a également annoncé des régimes pour amender le protocole pour la Phase III randomisé, étude préliminaire ET743-SAR-3007, sur laquelle la présentation d'AVIS DE CONFORMITÉ est basée. Le protocole sera révisé pour offrir les patients qui étaient randomisés au bras de comparateur de dacarbazine l'option de recevoir la demande de règlement de trabectedin à la discrétion de leur médecin. Cet essai évalue la sécurité et l'efficacité du trabectedin contre la dacarbazine pour la demande de règlement du liposarcoma avancé et le léiomyosarcome, les types les plus communs de STS dans les adultes, dans plus de 500 patients précédemment soignés avec un anthracycline et un ifosfamide, ou un anthracycline suivi d'une ligne supplémentaire de chimiothérapie. Des Résultats de l'enquête seront présentés à une future date.

En même temps, Janssen révisera le programme d'accès augmenté par trabectedin actuel des États-Unis (EAP), ET743-SAR-3002, pour permettre l'entrée des patients éligibles avec le liposarcoma et le léiomyosarcome. Le programme a été développé pour fournir au trabectedin aux patients éligibles le STS précédemment traité qui ne peut pas être prévu pour tirer bénéfice des options thérapeutiques actuellement disponibles limitées. L'inscription Patiente sera étendue à ceux avec le liposarcoma ou le léiomyosarcome une fois que l'amendement de protocole est mis en application aux sites participants.

Source : Pharmamar