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Janssen presenta YONDELIS NDA per il trattamento del sarcoma avanzato del tessuto molle

Dossier per YONDELIS per il sarcoma avanzato del tessuto molle ricevuto dagli STATI UNITI FDA

  • I risultati a partire da una Fase III ripartito con scelta casuale, studio aperto del contrassegno sono la base per l'invio di un dossier di registrazione per YONDELIS® tramite la Ricerca di Janssen & lo Sviluppo, LLC per il trattamento del sarcoma avanzato del tessuto molle negli STATI UNITI
  • Negli Stati Uniti, più di 12,000 persone saranno diagnosticati con il sarcoma del tessuto molle e 4.700 morti dovuto questa malattia si pensano che accadano nel 2014

  • Il programma di accesso ampliato gli Stati Uniti ora sarà aperto ai pazienti ammissibili con il sarcoma avanzato precedentemente trattato del tessuto molle, compreso quelli con il liposarcoma e il leiomyosarcoma da trattare con YONDELIS®

PharmaMar annuncia che la Ricerca di Janssen & lo Sviluppo, il LLC (Janssen) ha presentato una Nuova Domanda della Droga (NDA) per YONDELIS® (trabectedin) negli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento dei pazienti con il sarcoma avanzato del tessuto molle (STS), compreso il liposarcoma ed i sottotipi di leiomyosarcoma, che hanno ricevuto la chemioterapia priore compreso un'antraciclina.

Nel suo comunicato stampa, Janssen egualmente ha annunciato le pianificazioni per emendare il protocollo per la Fase III ripartito con scelta casuale, studio ET743-SAR-3007 del aperto contrassegno, su cui l'invio di NDA è basato. Il protocollo sarà riveduto per offrire i pazienti che sono stati ripartiti con scelta casuale al braccio del comparatore di dacarbazina l'opzione di ricezione del trattamento del trabectedin alla discrezione del loro medico. Questa prova sta valutando la sicurezza e l'efficacia di trabectedin contro la dacarbazina per il trattamento del liposarcoma avanzato e il leiomyosarcoma, i tipi più comuni di STS in adulti, in più di 500 pazienti precedentemente curati con un'antraciclina e un ifosfamide, o in un'antraciclina seguita da una riga supplementare di chemioterapia. I Risultati dello studio saranno presentati ad una data futura.

Allo stesso tempo, Janssen rivederà il programma di accesso ampliato trabectedin corrente degli Stati Uniti (EAP), ET743-SAR-3002, per permettere l'entrata dei pazienti ammissibili con il liposarcoma e il leiomyosarcoma. Il programma è stato sviluppato per fornire al trabectedin ai pazienti ammissibili lo STS precedentemente trattato che non può essere preveduto per trarre giovamento dalle opzioni terapeutiche attualmente disponibili limitate. L'iscrizione Paziente sarà estendere a quelle con il liposarcoma o il leiomyosarcoma una volta che l'emendamento di protocollo è applicato ai siti partecipanti.

Sorgente: Pharmamar