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Janssen submete YONDELIS NDA para o tratamento de sarcoma macio avançado do tecido

Documentação para YONDELIS para sarcoma avançado do macio-tecido recebido pelos E.U. FDA

  • Os resultados de uma Fase III randomized, estudo aberto da etiqueta são a base para a submissão de uma documentação do registo para YONDELIS® pela Pesquisa de Janssen & a Revelação, LLC para o tratamento de sarcoma macio avançado do tecido nos E.U.
  • Nos E.U., mais de 12.000 povos serão diagnosticados com o sarcoma macio do tecido e 4.700 mortes devido a esta doença são esperadas ocorrer em 2014

  • O programa expandido E.U. do acesso estará agora aberto aos pacientes elegíveis com o sarcoma macio avançado previamente tratado do tecido, incluindo aqueles com liposarcoma e leiomyosarcoma a ser tratado com o YONDELIS®

PharmaMar anuncia que a Pesquisa de Janssen & a Revelação, LLC (Janssen) submeteram uma Aplicação Nova da Droga (NDA) para YONDELIS® (trabectedin) aos E.U. Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento dos pacientes com o sarcoma macio avançado do tecido (STS), incluindo o liposarcoma e os subtipos do leiomyosarcoma, que receberam a quimioterapia prévia que inclui um anthracycline.

Em seu comunicado de imprensa, Janssen igualmente anunciou planos para alterar o protocolo para a Fase III randomized, estudo ET743-SAR-3007 da aberto-etiqueta, em que a submissão de NDA é baseada. O protocolo será revisado para oferecer os pacientes que randomized ao braço do comparador do dacarbazine a opção de receber o tratamento do trabectedin na discreção do seu médico. Esta experimentação está avaliando a segurança e a eficácia do trabectedin contra o dacarbazine para o tratamento de liposarcoma avançado e o leiomyosarcoma, os tipos os mais comuns de STS nos adultos, em mais de 500 pacientes tratados previamente com um anthracycline e um ifosfamide, ou em um anthracycline seguido por uma linha adicional de quimioterapia. Os Resultados do estudo serão apresentados em uma tâmara futura.

Ao mesmo tempo, Janssen estará revisando o programa expandido do acesso dos E.U. trabectedin actual (EAP), ET743-SAR-3002, para permitir a entrada de pacientes elegíveis com liposarcoma e leiomyosarcoma. O programa foi desenvolvido para fornecer o trabectedin aos pacientes elegíveis o STS previamente tratado que não pode ser esperado tirar proveito das opções terapêuticas disponíveis actualmente limitadas. A matrícula Paciente estará estendida àquelas com liposarcoma ou leiomyosarcoma uma vez que a alteração do protocolo é executada em locais de participação.

Source: Pharmamar