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Janssen somete YONDELIS NDA para el tratamiento del sarcoma suave avanzado del tejido

Expediente para YONDELIS para el sarcoma de tejido blando avanzado recibido por los E.E.U.U. FDA

  • Los resultados a partir de una Fase III seleccionado al azar, estudio abierto de la escritura de la etiqueta son la base para la presentación de un expediente de la inscripción para YONDELIS® por la Investigación de Janssen y el Revelado, LLC para el tratamiento del sarcoma suave avanzado del tejido en los E.E.U.U.
  • En los E.E.U.U., diagnosticarán a más de 12.000 personas con el sarcoma suave del tejido y se prevee que 4.700 muertes debido a esta enfermedad ocurran en 2014

  • El programa desplegado los E.E.U.U. del acceso estará abierto ahora a los pacientes elegibles con el sarcoma suave avanzado previamente tratado del tejido, incluyendo ésos con liposarcoma y leiomyosarcoma que se tratará con YONDELIS®

PharmaMar anuncia que la Investigación y el Revelado, LLC (Janssen) de Janssen ha presentado una Nueva Solicitud de la Droga (NDA) para YONDELIS® (trabectedin) a los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) para el tratamiento de los pacientes con el sarcoma suave avanzado del tejido (STS), incluyendo liposarcoma y los subtipos del leiomyosarcoma, que han recibido la quimioterapia anterior incluyendo un anthracycline.

En su comunicado de prensa, Janssen también anunció planes para enmendar el protocolo para la Fase III seleccionado al azar, estudio ET743-SAR-3007 de la abierto-escritura de la etiqueta, en el cual se basa la presentación de NDA. El protocolo será revisado para ofrecer a los pacientes que fueron seleccionados al azar a la arma del comparador del dacarbazine la opción de recibir el tratamiento del trabectedin en la discreción de su médico. Esta juicio está evaluando el seguro y la eficacia del trabectedin comparado con el dacarbazine para el tratamiento del liposarcoma avanzado y el leiomyosarcoma, los tipos mas comunes de STS en adultos, en más de 500 pacientes tratados previamente con un anthracycline y un ifosfamide, o un anthracycline seguido por una línea adicional de quimioterapia. Los Resultados del estudio serán presentados en una fecha futura.

Al mismo tiempo, Janssen revisará el programa desplegado trabectedin actual del acceso de los E.E.U.U. (EAP), ET743-SAR-3002, para permitir el asiento de pacientes elegibles con liposarcoma y leiomyosarcoma. El programa fue desarrollado para proveer del trabectedin a los pacientes elegibles el STS previamente tratado que no se puede preveer para beneficiarse de opciones terapéuticas actualmente disponibles limitadas. La inscripción Paciente será ampliada a ésas con liposarcoma o leiomyosarcoma una vez que la enmienda del protocolo se ejecuta en los sitios participantes.

Fuente: Pharmamar