Avertissement : Cette page est une traduction automatique de cette page à l'origine en anglais. Veuillez noter puisque les traductions sont générées par des machines, pas tous les traduction sera parfaite. Ce site Web et ses pages Web sont destinés à être lus en anglais. Toute traduction de ce site et de ses pages Web peut être imprécis et inexacte, en tout ou en partie. Cette traduction est fournie dans une pratique.

Baxter demande l'approbation de FDA de BAX 855 pour la demande de règlement des gens avec l'hémophilie A

Thérapeutique de Nektar (NASDAQ : NKTR) enregistré que l'associé Baxter International Inc. a aujourd'hui annoncé que la compagnie a soumis une requête de plaque d'immatriculation de biologics (BLA) aux Etats-Unis Food and Drug Administration (FDA) pour l'approbation de BAX 855, une demande de règlement recombinée du facteur VIII de demi vie d'investigation et étendue (rFVIII) pour l'hémophilie A basée sur ADVATE [Facteur Antihémophile (Recombiné)].

« La preuve de nos étalages d'essai contrôlé de tard-stade que BAX 855 pourrait devenir une option neuve importante de demande de règlement pour des gens avec l'hémophilie A, augmentant sur plus qu'une décennie d'expérience avec ADVATE, » a dit John Orloff, M.D., vice président et chef global de la recherche et développement pour des Biosciences de Baxter. « BAX 855 représente notre engagement prolongé à développer les options neuves précieuses pour la communauté d'hémophilie qui satisfont les besoins des patients autour du monde. »

La présentation est basée sur des résultats positifs d'un estimatif, global, multicentre, préliminaire, étude de la Phase 3 de deux-bras de 137 patients précédemment soignés (PTP). Les résultats ont expliqué que BAX 855 a contacté son point final primaire dans le contrôle et la prévention des épisodes de saignée et prophylaxies courantes pour les patients qui étaient de 12 ans ou plus âgés. Les Patients dans un bras bihebdomadaire de prophylaxie ont remarqué une réduction de 95 pour cent d'ABR médian par rapport à ceux dans le bras sur demande (1,9 contre 41,5, respectivement). BAX 855 était également pertinent en traitant des épisodes de saignée, 96 pour cent dont ont été réglés avec un ou deux infusions. Aucun inhibiteur développé par patients à BAX 855 et à événements défavorables sérieux pas demande de règlement demande de règlement, y compris l'hypersensibilité, n'a été enregistré. (Trois patients) l'effet indésirable relatif aux produits le plus commun était mal de tête.

Baxter compte présenter les informations supplémentaires de l'essai pivotalement de BAX 855 dans les mois à venir. L'étude de prolongation demeure actuelle pour les patients qui ont rempli l'essai pivotalement et l'étude de la Phase 3 parmi les patients précédemment soignés sous l'âge de 12 avec l'hémophilie sévère A progresse. Une Fois l'étude pédiatrique est complète, Baxter compte limer pour l'autorisation de vente avec l'Agence Européenne des Médicaments En 2016. Sur l'approbation, on s'attend à ce que BAX 855 soit produit à l'installation industrielle de Singapour de la compagnie, un de plusieurs sites actuel approuvés pour la production d'ADVATE.

BAX 855 est basé sur ADVATE, une molécule intégrale de FVIII avec plus de 10 ans d'une expérience du monde réel. Par une collaboration avec la Thérapeutique de Nektar (NASDAQ : NKTR), BAX 855 influence la technologie de propriété industrielle de PEGylation conçue pour étendre la durée de l'activité des protéines dans le fuselage. Cette technologie propriétaire a été utilisée pendant plus de 10 années en un certain nombre de médicaments approuvés qui traitent la chronique ou les états graves.

SOURCE Baxter International Inc.

Citations

Please use one of the following formats to cite this article in your essay, paper or report:

  • APA

    Baxter International Inc.. (2014, December 01). Baxter demande l'approbation de FDA de BAX 855 pour la demande de règlement des gens avec l'hémophilie A. News-Medical. Retrieved on January 27, 2022 from https://www.news-medical.net/news/20141201/Baxter-seeks-FDA-approval-of-BAX-855-for-treatment-of-people-with-hemophilia-A.aspx.

  • MLA

    Baxter International Inc.. "Baxter demande l'approbation de FDA de BAX 855 pour la demande de règlement des gens avec l'hémophilie A". News-Medical. 27 January 2022. <https://www.news-medical.net/news/20141201/Baxter-seeks-FDA-approval-of-BAX-855-for-treatment-of-people-with-hemophilia-A.aspx>.

  • Chicago

    Baxter International Inc.. "Baxter demande l'approbation de FDA de BAX 855 pour la demande de règlement des gens avec l'hémophilie A". News-Medical. https://www.news-medical.net/news/20141201/Baxter-seeks-FDA-approval-of-BAX-855-for-treatment-of-people-with-hemophilia-A.aspx. (accessed January 27, 2022).

  • Harvard

    Baxter International Inc.. 2014. Baxter demande l'approbation de FDA de BAX 855 pour la demande de règlement des gens avec l'hémophilie A. News-Medical, viewed 27 January 2022, https://www.news-medical.net/news/20141201/Baxter-seeks-FDA-approval-of-BAX-855-for-treatment-of-people-with-hemophilia-A.aspx.