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Baxter cerca l'approvazione di FDA di BAX 855 per il trattamento della gente con emofilia A

Terapeutica di Nektar (NASDAQ: NKTR) riferito che il partner Baxter International Inc oggi ha annunciato che la società ha presentato una domanda di licenza di biologics (BLA) negli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) per l'approvazione di BAX 855, un trattamento recombinante di fattore VIII di emivita d'investigazione e estesa (rFVIII) per emofilia A basata su ADVATE [Fattore Antiemofilico (Recombinante)].

“La prova dalle nostre vetrine di prova gestite tardi-fase che BAX 855 potrebbe trasformarsi in in una nuova opzione importante del trattamento per la gente con emofilia A, spiegante più di una decade di esperienza con ADVATE,„ ha detto John Orloff, M.D., vice presidente e testa globale di ricerca e sviluppo per Scienze biologiche di Baxter. “BAX 855 rappresenta il nostro impegno continuato a sviluppare le nuove opzioni apprezzate per la comunità di emofilia che rispondono ai bisogni dei pazienti intorno al mondo.„

L'invio è basato sui risultati positivi da un futuro, globale, multicentrato, il aperto contrassegno, uno studio di Fase 3 del due-braccio di 137 pazienti precedentemente curati (PTP). I risultati hanno dimostrato che BAX 855 ha incontrato il suo punto finale primario nel controllo e nella prevenzione degli episodi di spurgo e la profilassi sistematica per i pazienti che erano di 12 anni o più vecchi. I Pazienti in un braccio due volte alla settimana della profilassi hanno avvertito una riduzione di 95 per cento di ABR mediano rispetto a quelle nel braccio a vista (1,9 contro 41,5, rispettivamente). BAX 855 era egualmente efficace nel trattamento degli episodi di spurgo, 96 per cento di cui sono stati gestiti con una o due infusione. Nessun inibitore sviluppato pazienti a BAX 855 ed agli eventi avversi seri non in relazione con il trattamento, compreso ipersensibilità, è stato riferito. (Tre pazienti) l'effetto collaterale negativo relativo al prodotto più comune era emicrania.

Baxter pensa presentare i dati supplementari dalla prova chiave di BAX 855 nei prossimi mesi. Lo studio di continuazione rimane in corso per i pazienti che hanno completato la prova chiave e lo studio di Fase 3 fra i pazienti precedentemente curati sotto l'età di 12 con emofilia severa A sta progredendo. Lo studio pediatrico è Una Volta completo, Baxter pensa file per autorizzazione di vendita con l'Agenzia Europea per i Medicinali nel 2016. Sopra approvazione, BAX 855 si pensa che produca all'istallazione industriale di Singapore della società, uno di parecchi siti corrente approvati per produzione di ADVATE.

BAX 855 è basato su ADVATE, una molecola integrale di FVIII con più di 10 anni di esperienza nell'ambiente. Con una collaborazione con Terapeutica di Nektar (NASDAQ: NKTR), BAX 855 fa leva la tecnologia privata di PEGylation destinata per estendere la durata di attività delle proteine nell'organismo. Questa tecnologia privata è stata utilizzata per oltre 10 anni in una serie di medicine approvate che trattano le circostanze croniche o serie.

SOURCE Baxter International Inc.

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