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Baxter procura a aprovação do FDA de BAX 855 para o tratamento dos povos com hemofilia A

Terapêutica de Nektar (NASDAQ: NKTR) relatado que o sócio Baxter International Inc. anunciou hoje que a empresa submeteu pedido de autorização do biologics (BLA) aos Estados Unidos Food and Drug Administration (FDA) para a aprovação de BAX 855, um tratamento de recombinação do factor VIII da meia-vida de investigação, prolongada (rFVIII) para a hemofilia A baseada em ADVATE [Factor Anti-hemofílico (De Recombinação)].

“A evidência de nossas mostras experimentais controladas da tarde-fase que BAX 855 poderia se transformar uma opção nova importante do tratamento para povos com hemofilia A, expandindo em mais do que uma década da experiência com ADVATE,” disse John Orloff, M.D., vice-presidente e cabeça global da investigação e desenvolvimento para a Ciência biológica de Baxter. “BAX 855 representa nosso comprometimento continuado a desenvolver as opções novas valiosas para a comunidade da hemofilia que endereçam as necessidades de pacientes em todo o mundo.”

A submissão é baseada em resultados positivos de um em perspectiva, global, multicentrado, aberto-etiqueta, estudo da Fase 3 do dois-braço de 137 pacientes previamente tratados (PTP). Os resultados demonstraram que BAX 855 encontrou seu valor-limite preliminar no controle e na prevenção de episódios do sangramento e a profilaxia rotineira para os pacientes que eram 12 anos ou mais idosos. Os Pacientes em uma profilaxia duas vezes por semana armam-se experimentaram uma redução de 95 por cento em ABR mediano em relação àquelas no braço por encomenda (1,9 contra 41,5, respectivamente). BAX 855 era igualmente eficaz em tratar episódios do sangramento, 96 por cento de que foram controlados com uma ou dois infusões. Nenhum inibidor desenvolvido pacientes a BAX 855 e aos eventos adversos sérios não tratamento-relacionados, incluindo a hipersensibilidade, foi relatado. (Três pacientes) a reacção adversa relacionado com produtos a mais comum era dor de cabeça.

Baxter espera apresentar dados adicionais da experimentação giratória de BAX 855 nos meses de vinda. O estudo da continuação permanece em curso para os pacientes que terminaram a experimentação giratória e o estudo da Fase 3 entre pacientes previamente tratados sob a idade de 12 com hemofilia severa A está progredindo. Uma Vez o estudo pediatra está completo, Baxter espera arquivar para a autorização de mercado com a Agência de Medicinas Européias em 2016. Em Cima da aprovação, BAX 855 é esperado ser produzido na instalação de manufactura de Singapura da empresa, um de diversos locais aprovados actualmente para a produção de ADVATE.

BAX 855 é baseado em ADVATE, uma molécula completo de FVIII com mais de 10 anos de experiência do real-mundo. Com uma colaboração com Terapêutica de Nektar (NASDAQ: NKTR), BAX 855 leverages a tecnologia proprietária de PEGylation projetada estender a duração da actividade das proteínas no corpo. Esta tecnologia proprietária foi usada por mais de 10 anos em um número de medicinas aprovadas que tratam circunstâncias crônicas ou sérias.

SOURCE Baxter International Inc.

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