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Baxter busca la aprobación del FDA de BAX 855 para el tratamiento de la gente con la hemofilia A

Terapéutica de Nektar (NASDAQ: NKTR) señalado que el socio Baxter International Inc. anunció hoy que la compañía ha presentado una solicitud de licencia del biologics (BLA) a los Estados Unidos Food and Drug Administration (FDA) para la aprobación de BAX 855, un tratamiento recombinante del factor VIII de la semivida de investigación, extendida (rFVIII) para la hemofilia A basada en ADVATE [Factor Antihemofílico (Recombinante)].

“Las pruebas de nuestros escaparates de ensayo controlados del tarde-escenario que BAX 855 podría convertirse en una nueva opción importante del tratamiento para la gente con la hemofilia A, desplegándose en más que una década de experiencia con ADVATE,” dijo a Juan Orloff, M.D., vicepresidente y jefe global de la investigación y desarrollo para la Ciencia biológica de Baxter. “BAX 855 representa nuestra consolidación continuada a desarrollar las nuevas opciones valiosas para la comunidad de la hemofilia que dirigen las necesidades de pacientes en todo el mundo.”

La presentación se basa en resultados positivos de un anticipado, global, multicentro, abierto-escritura de la etiqueta, estudio de la Fase 3 de la dos-arma de 137 pacientes previamente tratados (PTP). Los resultados demostraron que BAX 855 resolvió su punto final primaria en el mando y la prevención de los episodios de la extracción de aire y la profilaxis rutinaria para los pacientes que eran 12 años o más viejos. Los Pacientes en una profilaxis bisemanal arman experimentaron una reducción del 95 por ciento en ABR mediano con respecto a ésas en la arma a pedido (1,9 comparado con 41,5, respectivamente). BAX 855 era también efectivo en tratar los episodios de la extracción de aire, el 96 por ciento cuyo fueron controlados con uno o dos infusiones. No se señaló Ningunos inhibidores desarrollados los pacientes a BAX 855 y a las acciones adversas serias no tratamiento-relacionadas, incluyendo hipersensibilidad. (Tres pacientes) la reacción adversa relacionada con el producto más común era dolor de cabeza.

Baxter prevee presentar datos adicionales de la juicio giratoria de BAX 855 en los meses que vienen. El estudio de la continuación sigue siendo en curso para los pacientes que terminaron la juicio giratoria y está progresando el estudio de la Fase 3 entre pacientes previamente tratados bajo edad de 12 con la hemofilia severa A. El estudio pediátrico es Una Vez completo, Baxter prevee limar para la autorización de márketing con la Dependencia de Remedio Europeo en 2016. Sobre la aprobación, se prevee que BAX 855 sea producido en la instalación industrial de Singapur de la compañía, uno de varios sitios aprobados actualmente para la producción de ADVATE.

BAX 855 se basa en ADVATE, una molécula integral de FVIII con más de 10 años de experiencia del mundo real. Con una colaboración con la Terapéutica de Nektar (NASDAQ: NKTR), BAX 855 leverages la tecnología propietaria de PEGylation diseñada para prolongar la duración de la actividad de proteínas en el cuerpo. Esta tecnología propietaria se ha utilizado por más de 10 años en vario remedio aprobado que trata condiciones crónicas o serias.

SOURCE Baxter International Inc.

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