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Le XGEVA d'Amgen (denosumab) reçoit l'approbation de FDA pour la demande de règlement de la hypercalcémie de la malignité

Amgen (NASDAQ : AMGN) a aujourd'hui annoncé que les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont reconnu un signe neuf pour XGEVA® (denosumab) pour la demande de règlement de la hypercalcémie du réfractaire de la malignité (HCM) au traitement de bisphosphonate. XGEVA était nomination orpheline approuvée et accordée de médicament par la FDA, qui est réservée pour les médicaments qui se destinent pour la demande de règlement des maladies rares affectant moins de 200.000 personnes aux États-Unis.

HCM est une complication sérieuse dans les patients présentant le cancer avancé, y compris ceux avec des malignités hématologiques, et indique le pronostic faible. La condition résulte des augmentations motivées par le cancer de la résorption osseuse, et si non traitée, peut mener derrière l'insuffisance rénale, derrière le handicap mental graduel, derrière le coma et derrière la mort.

« Notre étude prolongée de XGEVA renforce l'engagement actuel d'Amgen pour satisfaire les besoins imprévisibles des malades du cancer, » a dit Sean E. Harper, M.D., vice président exécutif de recherche et développement chez Amgen. « Cette dernière approbation de FDA pour XGEVA fournit à une option thérapeutique neuve importante pour des patients un état rare qui ne peut pas être résolu avec le traitement de bisphosphonate. »

L'approbation de XGEVA est basée sur des résultats positifs d'un préliminaire, l'étude d'unique-arme, qui a inscrit des patients présentant le cancer avancé et la hypercalcémie persistante après demande de règlement récente de bisphosphonate. Le point final primaire était la proportion de patients présentant une réaction, définie en tant que mg/dl albumine-rectifié (CSC) des calciums sériques <11.5 (2,9 mmol/l ; La terminologie courante pour les événements défavorables [CTCAE] classent <1) dans les 10 jours après la première dose de XGEVA. Les points finaux secondaires ont compris la proportion de patients qui ont remarqué une réaction complète (définie comme mg/dl de CSC <10.8 [2,7 mmol/l]) par le jour 10, temps à la réaction et à la durée de réaction (définies comme nombre de jours du premier cas du mg/dl de CSC <11.5). L'étude a réalisé son point final primaire avec un taux de réponse au jour 10 de 63,6 pour cent dans les 33 patients évalués. Le taux de réponse complet général était de 63,6 pour cent. Le temps médian prévu à la réaction (mg/dl de CSC <11.5) était de neuf jours, et la durée moyenne de la réaction était de 104 jours.

Les effets indésirables les plus courants dans les patients recevant XGEVA pour la hypercalcémie de la malignité étaient nausée, dyspnée, appétit diminué, mal de tête, oedème périphérique, vomissement, anémie, constipation et diarrhée.

Pour des patients avec HCM, XGEVA est administré comme injection sous-cutanée (mg 120) toutes les quatre semaines avec des doses supplémentaires de mg 120 des jours huit et 15 du premier mois du traitement.

XGEVA grippe POUR CLASSER le Ligand (RANKL), un essentiel de protéine pour la formation, le fonctionnement et la survie des osteoclasts, les cellules responsables de la résorption osseuse, modulant de ce fait le desserrage de calcium de l'os. XGEVA empêche RANKL d'activer son récepteur, GRADE, sur la surface des osteoclasts, du desserrage diminuant de ce fait de destruction osseuse et de calcium.

Source:

Amgen