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Il XGEVA di Amgen (denosumab) riceve l'approvazione di FDA per il trattamento del hypercalcemia di malignità

Amgen (NASDAQ: AMGN) oggi ha annunciato che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno approvato una nuova indicazione per XGEVA® (denosumab) per il trattamento del hypercalcemia del refrattario di malignità (HCM) alla terapia di bifosfonato. XGEVA era designazione approvata ed accordata del medicinale orfano da FDA, che è riservata per le droghe che sono intese per il trattamento delle malattie rare che pregiudicano meno che 200,000 persone negli Stati Uniti.

HCM è una complicazione seria in pazienti con cancro avanzato, compreso quelli con le malignità ematologiche ed indica la prognosi difficile. La circostanza deriva dagli aumenti guidati da Cancro nel riassorbimento dell'osso e se non trattata, può piombo all'insufficienza renale, al danno mentale progressivo, al coma ed alla morte.

“Il nostro studio continuato di XGEVA rinforza l'impegno in corso di Amgen per rispondere ai bisogni insoddisfatti dei malati di cancro,„ ha detto Sean E. Harper, M.D., vice presidente esecutivo di ricerca e sviluppo a Amgen. “Questa ultima approvazione di FDA per XGEVA fornisce una nuova opzione terapeutica importante per i pazienti uno stato raro che non può essere risolto con la terapia di bifosfonato.„

L'approvazione di XGEVA è basata sui risultati positivi da un aperto contrassegno, studio a braccio unico, che ha iscritto i pazienti con cancro avanzato e il hypercalcemia persistente dopo il trattamento recente di bifosfonato. Il punto finale primario era la percentuale di pazienti con una risposta, definita come calcio albumina-corretto <11.5 (CSC) il mg/dL (2,9 mmol/L del siero; La terminologia comune per gli eventi avversi [CTCAE] classifica <1) nei 10 giorni dopo la prima dose di XGEVA. I punti finali secondari hanno compreso la proporzione di pazienti che hanno avvertito una risposta completa (definita come CSC <10.8 mg/dL [2,7 mmol/L]) di giorno 10, di tempo con risposta e durata di risposta (definite come il numero dei giorni dal primo avvenimento di CSC <11.5 mg/dL). Lo studio ha raggiunto il suo punto finale primario con un tasso di risposta al giorno 10 di 63,6 per cento nei 33 pazienti valutati. Il tasso di risposta completo globale era 63,6 per cento. Il tempo mediano stimato alla risposta (CSC <11.5 mg/dL) era dei nove giorni e la durata mediana della risposta era dei 104 giorni.

Gli effetti collaterali negativi più comuni in pazienti che ricevono XGEVA per il hypercalcemia di malignità erano nausea, la dispnea, appetito in diminuzione, emicrania, edema periferico, vomitare, l'anemia, costipazione e diarrea.

Per i pazienti con HCM, XGEVA è amministrato come iniezione sottocutanea (120 mg) ogni quattro settimane con le dosi supplementari di 120 mg i giorni otto e 15 del primo mese della terapia.

XGEVA lega PER ALLINEARE il legante (RANKL), una proteina essenziale per la formazione, la funzione e la sopravvivenza degli osteoclasti, le celle responsabili di riassorbimento dell'osso, quindi modulando la versione del calcio dall'osso. XGEVA impedisce RANKL l'attivazione del suo ricevitore, ORDINE, sulla superficie degli osteoclasti, della distruzione dell'osso e della versione quindi diminuenti del calcio.

Source:

Amgen