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O XGEVA de Amgen (denosumab) recebe a aprovação do FDA para o tratamento do hypercalcemia da malignidade

Amgen (NASDAQ: AMGN) anunciou hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aprovaram uma indicação nova para XGEVA® (denosumab) para o tratamento do hypercalcemia do refractário da malignidade (HCM) à terapia do bisphosphonate. XGEVA era designação órfão aprovada e concedida da droga pelo FDA, que é reservado para as drogas que são pretendidas para o tratamento das doenças raras que afetam mais pouca de 200.000 povos nos E.U.

HCM é uma complicação séria nos pacientes com cancro avançado, incluindo aqueles com malignidades hematológicas, e indica o prognóstico deficiente. Os resultados da circunstância dos aumentos cancro-conduzidos na reabsorção do osso, e se não tratados, podem conduzir à insuficiência renal, ao prejuízo mental progressivo, ao coma e à morte.

“Nosso estudo continuado de XGEVA reforça o comprometimento em curso de Amgen para endereçar as necessidades não satisfeitas de pacientes que sofre de cancro,” disse Sean E. Harpista, M.D., vice-presidente executivo da investigação e desenvolvimento em Amgen. “Esta aprovação a mais atrasada do FDA para XGEVA fornece uma opção terapêutica nova importante para pacientes uma condição rara que não possa ser resolvida com terapia do bisphosphonate.”

A aprovação de XGEVA é baseada em resultados positivos de uma aberto-etiqueta, o estudo do único-braço, que registrou pacientes com cancro avançado e o hypercalcemia persistente após o tratamento recente do bisphosphonate. O valor-limite preliminar era a proporção de pacientes com uma resposta, definida como o cálcio albumina-corrigido <11.5 (CSC) mg/dL do soro (2,9 mmol/L; A terminologia comum para os eventos adversos [CTCAE] classifica <1) no prazo de 10 dias após a primeira dose de XGEVA. Os valores-limite secundários incluíram a proporção de pacientes que experimentaram uma resposta completa (definida como CSC <10.8 mg/dL [2,7 mmol/L]) no dia 10, tempo à resposta e à duração de resposta (definidas como o número de dias da primeira ocorrência de CSC <11.5 mg/dL). O estudo conseguiu seu valor-limite preliminar com uma taxa de resposta no dia 10 de 63,6 por cento nos 33 pacientes avaliados. A taxa de resposta completa total era 63,6 por cento. O tempo mediano calculado à resposta (CSC <11.5 mg/dL) era nove dias, e a duração mediana da resposta era 104 dias.

As reacções adversas as mais comuns nos pacientes que recebem XGEVA para o hypercalcemia da malignidade eram náusea, dispnéia, apetite diminuído, dor de cabeça, edema periférico, vômito, anemia, constipação e diarreia.

Para pacientes com HCM, XGEVA é administrado como uma injecção subcutâneo (magnésio 120) cada quatro semanas com doses adicionais de magnésio 120 em dias oito e 15 do primeiro mês da terapia.

XGEVA liga PARA CLASSIFICAR a ligante (RANKL), uma proteína essencial para a formação, a função e a sobrevivência dos osteoclasts, as pilhas responsáveis para a reabsorção do osso, desse modo modulando a liberação do cálcio do osso. XGEVA impede que RANKL active seu receptor, GRAU, na superfície dos osteoclasts, da destruição do osso e da liberação desse modo de diminuição do cálcio.

Source:

Amgen