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El XGEVA de Amgen (denosumab) recibe la aprobación del FDA para el tratamiento del hypercalcemia de la malignidad

Amgen (NASDAQ: AMGN) anunció hoy que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han aprobado una nueva indicación para XGEVA® (denosumab) para el tratamiento del hypercalcemia del material refractario de la malignidad (HCM) a la terapia del bisphosphonate. XGEVA era designación huérfana aprobada y concedida de la droga por el FDA, que es reservado para las drogas que se piensan para el tratamiento de las enfermedades raras que afectan a más poco de 200.000 personas en los E.E.U.U.

HCM es una complicación seria en pacientes con el cáncer avanzado, incluyendo ésos con malignidades hematológicas, e indica pronóstico pobre. Los resultados de la condición de aumentos cáncer-impulsados en la resorción del hueso, y si son no tratados, pueden llevar a la insuficiencia renal, a la debilitación mental progresiva, a la coma y a la muerte.

“Nuestro estudio continuado de XGEVA refuerza la consolidación en curso de Amgen para dirigir las necesidades incumplidas de enfermos de cáncer,” dijo a Sean E. Harper, M.D., vicepresidente ejecutivo de la investigación y desarrollo en Amgen. “Esta última aprobación del FDA para XGEVA provee de una nueva opción terapéutica importante para los pacientes una condición rara que no pueda ser resuelta con terapia del bisphosphonate.”

La aprobación de XGEVA se basa en resultados positivos de una abierto-escritura de la etiqueta, el estudio de una sola rama, que alistó a pacientes con el cáncer avanzado y el hypercalcemia persistente después del tratamiento reciente del bisphosphonate. La punto final primaria era la proporción de pacientes con una reacción, definida como calcio albúmina-corregido <11.5 (CSC) mg/dL (2,9 mmol/L del suero; La terminología común para las acciones adversas [CTCAE] nivela <1) en el plazo de 10 días después de la primera dosis de XGEVA. Las puntos finales secundarias incluyeron a la proporción de pacientes que experimentaron una reacción completa (definida como CSC <10.8 mg/dL [2,7 mmol/L]) por el día 10, tiempo a la reacción y a la duración de reacción (definidas como el número de días del primer acontecimiento de CSC <11.5 mg/dL). El estudio logró su punto final primaria con una tasa de respuesta en el día 10 del 63,6 por ciento en los 33 pacientes evaluados. La tasa de respuesta completa total era el 63,6 por ciento. El tiempo mediano estimado a la reacción (CSC <11.5 mg/dL) era nueve días, y la duración mediana de la reacción era 104 días.

Las reacciones adversas mas comunes de los pacientes que recibían XGEVA para el hypercalcemia de la malignidad eran náusea, disnea, apetito disminuido, dolor de cabeza, edema periférico, el vomitar, anemia, estreñimiento y diarrea.

Para los pacientes con HCM, XGEVA se administra como inyección subcutánea (magnesio 120) cada cuatro semanas con las dosis adicionales del magnesio 120 el días ocho y 15 del primer mes de la terapia.

XGEVA ata PARA ALINEAR el Ligand (RANKL), una proteína esencial para la formación, la función y la supervivencia de los osteoclasts, las células responsables de la resorción del hueso, de tal modo modulando la baja del calcio del hueso. XGEVA evita que RANKL active su receptor, GRADO, en la superficie de osteoclasts, de la destrucción del hueso y de la baja de tal modo de disminución del calcio.

Source:

Amgen