Amgen annonce des caractéristiques neuves d'étude de la phase 2 de BLINCYTO pour la demande de règlement des patients avec TOUS

Amgen (NASDAQ : AMGN) a aujourd'hui annoncé que la caractéristique neuve d'une étude pivotalement de la phase 2 évaluant BLINCYTO (blinatumomab) pour la demande de règlement des patients adultes avec leucémie aiguë lymphoblastique rechutée/réfractaire de précurseur de lymphocyte B (ALL) a été présentée à la sociététh de 56 Américains de la rencontre annuelle et de l'exposition d'hématologie (FRÊNE).

Dans une analyse de '211 étudiez, 40 pour cent de patients soignés avec BLINCYTO qui a réalisé une rémission complète (CR) ou la rémission complète avec la guérison hématologique partielle (CRh) ont été activées effectuer à la greffe de cellule souche hématopoïétique d'allogénique (HSCT). Supplémentaire, une analyse secondaire de l'étude a trouvé que cela 82 pour cent de patients qui ont eu un CR ou CRh a également eu une réaction résiduelle minimale (MRD) de la maladie, une mesure employée pour prévoir la récidive de la maladie dans les patients avec TOUS.

« Les caractéristiques 'de l'étude 211 augmentent la preuve de l'immunothérapie du dégagement® d'Amgen comme une avance dans le management de ce cancer de difficile-à-festin, et d'une manière primordiale, servi de base à l'approbation récente des États-Unis (FDA) Food and Drug Administration de BLINCYTO, » a dit Sean E. Harper, M.D., vice président exécutif de recherche et développement chez Amgen. « Dans cette étude, BLINCYTO a aidé la passerelle de patients à une greffe de cellule souche après réalisation d'une rémission, un objectif principal dans le management de TOUS, et a réalisé la réaction de millirutherford dans les patients, un paramètre important dans la rechute de prévision. »

Dans l'étude, les événements défavorables de la pente les plus fréquents >3 (AEs) se produisant dans les % >5 de patients étaient neutropénie fébrile (25 pour cent), neutropénie (16 pour cent), anémie (14 pour cent), pneumonie (9 pour cent), thrombopénie (8 pour cent), hyperglycémie (8 pour cent), leukopenia (8 pour cent), alanine aminotransférase accrue (7 pour cent), hypokaliémie (7 pour cent), fièvre (7 pour cent), sepsie (6 pour cent), hypophosphatémie (5 pour cent). La pente > 3 événements neurologiques s'est produite dans 13 pour cent de patients, et la pente de > syndrome 3 libérations de cytokines s'est produite dans 2 pour cent de patients.

Abrégé sur 965 FRÊNE : Greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques suivant anti-CD19 le dégagement® Blinatumomab dans les patients adultes avec leucémie aiguë lymphoblastique rechutée/réfractaire de B-précurseur
Dans une analyse des '211 études, 40 pour cent de patients soignés avec BLINCYTO qui a réalisé un CR ou un CRh ont été activés effectuer à HSCT, y compris les deux patients qui avaient reçu HSCT antérieur et patients qui n'avaient pas reçu HSCT antérieur. Supplémentaire, l'analyse a constaté que les réactions à BLINCYTO étaient assimilées entre les patients qui avaient reçu HSCT antérieur et patients qui n'avaient pas reçu HSCT (45 pour cent contre 42 pour cent, respectivement).

Abrégé sur 3704 FRÊNE : Un bilan de la réaction moléculaire dans une phase 2 préliminaire, étude confirmatoire multicentre dans les patients avec leucémie aiguë lymphoblastique rechutée/réfractaire de B-Précurseur recevant la demande de règlement avec l'élément® Blinatumomab d'anticorps de dégagement
Une analyse secondaire de l'étude a expliqué que, parmi des patients recevant BLINCYTO qui a eu un CR ou un CRh et a eu les caractéristiques evaluable de millirutherford (n=73), 82 pour cent ont eu une réaction de millirutherford, avec 70 pour cent de ces patients réalisant une réaction complète de millirutherford. La survie générale médiane était plus longue parmi les patients qui ont eu un CR ou un CRh et une réaction de millirutherford comparée aux patients qui n'ont pas eu une réaction de millirutherford (11,5 mois [ci de 95 pour cent, 8,5 - non estimables] contre 6,7 mois [ci de 95 pour cent, 2,0 - non estimables], respectivement).

Aux États-Unis, plus de 6.000 caisses de TOUTES seront diagnostiquées en 2014, et dans l'Union européenne, on l'estime que plus de 7.000 caisses de TOUTES sont diagnostiquées tous les ans. Dans les patients adultes avec rechuté ou le réfractaire TOUT, survie générale médiane est juste trois à cinq mois.3

'211 modèle d'essai de la phase 2
L'arme unique, essai préliminaire et multicentre de la phase 2 a évalué TOUTES la sécurité et l'efficacité de BLINCYTO dans les patients adultes avec de Philadelphie (pH) le B-précurseur chromosome-négatif qui avait rechuté ou était demande de règlement suivante réfractaire avec la greffe de première ligne normale de cellule souche de chimiothérapie ou d'allogénique. Les patients ont reçu jusqu'à cinq cycles de quatre semaines de demande de règlement intraveineuse de BLINCYTO. Le point final primaire de l'étude était le régime de CR/CRh dans les deux premiers cycles de demande de règlement. Les points finaux secondaires comprennent la durée du CR et le CRh, la survie sans rechute, la survie générale, régime de la réalisation de HSCT, taux de mortalité de 100 jours et événements défavorables.

Source:

Amgen