Amgen annuncia i nuovi dati dallo studio di fase 2 di BLINCYTO per il trattamento dei pazienti con TUTTI

Amgen (NASDAQ: AMGN) oggi ha annunciato che i nuovi dati da uno studio chiave di fase 2 che valuta BLINCYTO (blinatumomab) per il trattamento dei pazienti adulti con la leucemia linfoblastica acuta precursore ricaduto/refrattario del linfocita B (ALL) sono stati presentati alla societàth di 56 americani della riunione annuale e dell'esposizione dell'ematologia (CENERE).

In un'analisi dal '211 studi, 40 per cento dei pazienti curati con BLINCYTO che ha raggiunto una remissione completa (CR) o la remissione completa con il ripristino ematologico parziale (CRh) è stata permessa a di procedere al trapianto ematopoietico allogeneic della cellula staminale (HSCT). Ulteriormente, un'analisi secondaria dallo studio ha trovato che quello 82 per cento dei pazienti che hanno avuti un CR o CRh egualmente ha avuto una risposta residua minima (MRD) di malattia, una misura usata per predire ricorrenza di malattia in pazienti con TUTTI.

“I dati 'dallo studio 211 ampliano la prova di immunoterapia del morso® di Amgen come un avanzamento nella gestione di questo cancro dell'difficile--ossequio e d'importanza, servito da base per l'approvazione recente degli Stati Uniti (FDA) Food and Drug Administration di BLINCYTO,„ ha detto Sean E. Harper, M.D., vice presidente esecutivo di ricerca e sviluppo a Amgen. “In questo studio, BLINCYTO ha aiutato il ponte dei pazienti ad un trapianto della cellula staminale dopo il raggiungimento della remissione, uno scopo chiave nella gestione di TUTTI ed ha raggiunto la risposta in pazienti, un parametro importante di MRD nella ricaduta di predizione.„

Nello studio, gli eventi avversi del grado più frequenti >3 (AEs) che accadono nelle percentuali >5 dei pazienti erano la neutropenia febbrile (25 per cento), la neutropenia (16 per cento), l'anemia (14 per cento), la polmonite (9 per cento), la trompocitopenia (8 per cento), l'iperglicemia (8 per cento), la leucopenia (8 per cento), l'amminotransferasi aumentata (7 per cento), il hypokalemia (7 per cento), la febbre (7 per cento), la sepsi (6 per cento), il hypophosphatemia (5 per cento) dell'alanina. Il grado > 3 eventi neurologici si è presentato in 13 per cento dei pazienti ed il grado > sindrome della versione di citochina 3 si è presentato in 2 per cento dei pazienti.

Estratto 965 della CENERE: Trapianto ematopoietico della cellula staminale di Allogeneic che segue anti-CD19 morso® Blinatumomab in pazienti adulti con la leucemia linfoblastica acuta B-precursore ricaduto/refrattario
In un'analisi 'del 211 studio, 40 per cento dei pazienti curati con BLINCYTO che ha raggiunto un CR o un CRh sono stati permessi a di procedere a HSCT, compreso entrambi i pazienti che avevano ricevuto HSCT priore ed i pazienti che non avevano ricevuto HSCT priore. Ulteriormente, l'analisi ha trovato che le risposte a BLINCYTO erano simili fra i pazienti che avevano ricevuto HSCT priore ed i pazienti che non avevano ricevuto HSCT (45 per cento contro 42 per cento, rispettivamente).

Estratto 3704 della CENERE: Una valutazione della risposta molecolare in un Aperto Contrassegno di fase 2, studio confermativo multicentrato in pazienti con la leucemia linfoblastica acuta B-Precursore ricaduto/refrattario che riceve trattamento con la costruzione® Blinatumomab dell'anticorpo del morso
Un'analisi secondaria dello studio ha dimostrato che, fra i pazienti che ricevono BLINCYTO che ha avuto un CR o un CRh ed ha avuto dati evaluable di MRD (n=73), 82 per cento hanno avuti una risposta di MRD, con 70 per cento di quei pazienti che raggiungono una risposta completa di MRD. La sopravvivenza globale mediana era più lunga fra i pazienti che hanno avuti un CR o CRh e una risposta di MRD hanno confrontato rispettivamente ai pazienti che non hanno avuti una risposta di MRD (11,5 mesi [ci di 95 per cento, 8,5 - non estimabili] contro 6,7 mesi [ci di 95 per cento, 2,0 - non estimabili],).

Negli Stati Uniti, più di 6.000 casse di TUTTE saranno diagnosticate nel 2014 e nell'Unione Europea, è stimato che più di 7.000 casse di TUTTE siano diagnosticate ogni anno. In pazienti adulti con ricaduto o il refrattario TUTTO, sopravvivenza globale mediana è di appena tre - cinque mesi.3

'211 progettazione di prova di fase 2
Il singolo braccio, aperto contrassegno, prova multicentrata di fase 2 ha valutato la sicurezza e l'efficacia di BLINCYTO in pazienti adulti con il B-precursore cromosoma-negativo TUTTA di Filadelfia (pH) che era ricaduto o era il trattamento seguente refrattario con la chemioterapia di prima linea standard o trapianto allogeneic della cellula staminale. I pazienti hanno ricevuto fino a cinque cicli di quattro settimane del trattamento endovenoso di BLINCYTO. Il punto finale primario dello studio era la tariffa di CR/CRh all'interno dei primi due cicli del trattamento. I punti finali secondari comprendono la durata di CR e CRh, sopravvivenza senza ricaduta, sopravvivenza globale, tariffa di realizzazione di HSCT, un tasso di mortalità dei 100 giorni ed eventi avversi.

Source:

Amgen