Amgen anuncia dados novos do estudo da fase 2 de BLINCYTO para o tratamento dos pacientes com TUDO

Amgen (NASDAQ: AMGN) anunciou hoje que os dados novos de um estudo giratório da fase 2 que avalia BLINCYTO (blinatumomab) para o tratamento de pacientes adultos com leucemia lymphoblastic aguda precursor tido uma recaída/refractário da B-pilha (ALL) estiveram apresentados na sociedadeth de 56 americanos da reunião anual e da exposição da hematologia (CINZA).

Em uma análise do '211 estude, 40 por cento dos pacientes tratados com o BLINCYTO que conseguiu uma remissão completa (CR) ou a remissão completa com recuperação hematológica parcial (CRh) foi permitida de continuar à transplantação hematopoietic allogeneic da célula estaminal (HSCT). Adicionalmente, uma análise secundária do estudo encontrou que isso 82 por cento dos pacientes que tiveram um CR ou CRh igualmente teve uma resposta residual mínima (MRD) da doença, uma medida usada para prever o retorno da doença nos pacientes com TUDO.

“Os dados 'do estudo 211 expandem a evidência da imunoterapia da mordida® de Amgen como um avanço na gestão deste cancro do difícil-à-deleite, e importante, servido como a base para a aprovação recente dos E.U. (FDA) Food and Drug Administration de BLINCYTO,” disse Sean E. Harpista, M.D., vice-presidente executivo da investigação e desenvolvimento em Amgen. “Nesta estudo, ponte ajudada BLINCYTO dos pacientes a uma transplantação da célula estaminal após ter conseguido uma remissão, em um objetivo chave na gestão de TUDO, e na resposta conseguida do MRD nos pacientes, um parâmetro importante na predição tem uma recaída.”

No estudo, os eventos adversos os mais freqüentes da categoria >3 (AEs) que ocorrem nos por cento >5 dos pacientes eram neutropenia febril (25 por cento), neutropenia (16 por cento), anemia (14 por cento), pneumonia (9 por cento), thrombocytopenia (8 por cento), hiperglicemia (8 por cento), leucopenia (8 por cento), aminotransferase aumentada (7 por cento), hypokalemia da alanina (7 por cento), febre (7 por cento), sepsia (6 por cento), hypophosphatemia (5 por cento). A categoria > 3 eventos neurológicos ocorreu em 13 por cento dos pacientes, e a categoria > síndrome da liberação do cytokine 3 ocorreu em 2 por cento dos pacientes.

Sumário 965 da CINZA: Transplantação Hematopoietic da célula estaminal de Allogeneic que segue anti-CD19 a mordida® Blinatumomab em pacientes adultos com a leucemia Lymphoblastic aguda precursor tido uma recaída/refractário
Em uma análise 'dos 211 estudos, 40 por cento dos pacientes tratados com o BLINCYTO que conseguiu um CR ou um CRh foram permitidos de continuar a HSCT, incluindo ambos os pacientes que tinham recebido HSCT prévio e pacientes que não tinham recebido HSCT prévio. Adicionalmente, a análise encontrou que as respostas a BLINCYTO eram similares entre os pacientes que tinham recebido HSCT prévio e pacientes que não tinham recebido HSCT (45 por cento contra 42 por cento, respectivamente).

Sumário 3704 da CINZA: Uma avaliação da resposta molecular em uma Aberto-Etiqueta da fase 2, estudo confirmativo multicentrado nos pacientes com a leucemia Lymphoblastic aguda Precursor tido uma recaída/refractário que recebe o tratamento com a construção® Blinatumomab do anticorpo da mordida
Uma análise secundária do estudo demonstrou que, entre os pacientes que recebem BLINCYTO que teve um CR ou um CRh e teve os dados evaluable do MRD (n=73), 82 por cento tiveram uma resposta do MRD, com 70 por cento daqueles pacientes que conseguem uma resposta completa do MRD. A sobrevivência total mediana era mais longa entre os pacientes que tiveram um CR ou CRh e uma resposta do MRD compararam aos pacientes que não tiveram uma resposta do MRD (11,5 meses [CI de 95 por cento, 8,5 - nao estimáveis] contra 6,7 meses [CI de 95 por cento, 2,0 - nao estimáveis], respectivamente).

Nos E.U., mais de 6.000 caixas de TODAS serão diagnosticadas em 2014, e na União Europeia, calcula-se que mais de 7.000 caixas de TODAS estão diagnosticadas todos os anos. Em pacientes adultos com tido uma recaída ou o refractário TODO, sobrevivência total mediana é apenas três a cinco meses.3

'211 projecto experimental da fase 2
O único braço, aberto-etiqueta, experimentação multicentrada da fase 2 avaliou TODAS a segurança e a eficácia de BLINCYTO em pacientes adultos com de Philadelphfia (pH) o B-precursor cromossoma-negativo que tinha tido uma recaída ou era tratamento de seguimento refractário com quimioterapia linha da frente padrão ou transplantação allogeneic da célula estaminal. Os pacientes receberam até cinco ciclos de quatro semanas do tratamento intravenoso de BLINCYTO. O valor-limite preliminar do estudo era a taxa de CR/CRh dentro dos primeiros dois ciclos do tratamento. Os valores-limite secundários incluem a duração do CR e o CRh, sobrevivência ter uma recaídalivre, sobrevivência total, de realização de HSCT taxa, uma taxa de mortalidade de 100 dias e eventos adversos.

Source:

Amgen