Amgen anuncia nuevos datos del estudio de la fase 2 de BLINCYTO para el tratamiento de pacientes con TODOS

Amgen (NASDAQ: AMGN) anunció hoy que los nuevos datos de un estudio giratorio de la fase 2 que evaluaba BLINCYTO (blinatumomab) para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda del precursor recaído/refractario del linfocito B (ALL) fueron presentados en la sociedadth de 56 americanos de la reunión anual y de la exposición de la hematología (CENIZA).

En un análisis del '211 estudie, el 40 por ciento de pacientes tratados con BLINCYTO que logró una remisión completa (CR) o la remisión completa con la recuperación hematológica parcial (CRh) fue habilitada proceder al trasplante hematopoyético allogeneic de la célula madre (HSCT). Además, un análisis secundario del estudio encontró que eso el 82 por ciento de los pacientes que tenían un CR o CRh también tenía una reacción residual mínima (MRD) de la enfermedad, una dimensión usada para predecir la repetición de la enfermedad en pacientes con TODOS.

“Los datos 'del estudio 211 despliegan las pruebas de la inmunoterapia de la mordedura® de Amgen como un avance en la administración de este cáncer de la difícil-a-invitación, e importantemente, servido como la base para la aprobación reciente de los E.E.U.U. (FDA) Food and Drug Administration de BLINCYTO,” dijo a Sean E. Harper, M.D., vicepresidente ejecutivo de la investigación y desarrollo en Amgen. “En este estudio, BLINCYTO ayudó al puente de los pacientes a un trasplante de la célula madre después de lograr una remisión, una meta dominante en la administración de TODOS, y logró la reacción en pacientes, un parámetro importante del milirutherford en recaída que predecía.”

En el estudio, las acciones adversas más frecuentes de la pendiente >3 (AEs) que ocurrían en el por ciento >5 de pacientes eran neutropenia febril (el 25 por ciento), neutropenia (el 16 por ciento), anemia (el 14 por ciento), pulmonía (el 9 por ciento), trombocitopenia (el 8 por ciento), hiperglucemia (el 8 por ciento), leucopenia (el 8 por ciento), aminotransferasa creciente (el 7 por ciento), hypokalemia (el 7 por ciento), pirexia (el 7 por ciento), sepsia (el 6 por ciento), hypophosphatemia (el 5 por ciento) de la alanina. La pendiente > 3 acciones neurológicas ocurrió en el 13 por ciento de pacientes, y la pendiente > síndrome de la baja del cytokine 3 ocurrió en el 2 por ciento de pacientes.

Extracto 965 de la CENIZA: Trasplante hematopoyético de la célula madre de Allogeneic que sigue anti-CD19 la mordedura® Blinatumomab en pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda del B-precursor recaído/refractario
En un análisis de los '211 estudios, habilitaron al 40 por ciento de pacientes tratados con BLINCYTO que logró un CR o un CRh proceder a HSCT, incluyendo ambos pacientes que habían recibido HSCT anterior y a los pacientes que no habían recibido HSCT anterior. Además, el análisis encontró que las reacciones a BLINCYTO eran similares entre los pacientes que habían recibido HSCT anterior y a los pacientes que no habían recibido HSCT (el 45 por ciento comparado con el 42 por ciento, respectivamente).

Extracto 3704 de la CENIZA: Una evaluación de la reacción molecular en una Abierto-Escritura de la etiqueta de la fase 2, estudio confirmativo multicentro en pacientes con la leucemia linfoblástica aguda del B-Precursor recaído/refractario que recibe el tratamiento con la construcción® Blinatumomab del anticuerpo de la mordedura
Un análisis secundario del estudio demostró que, entre los pacientes que recibían BLINCYTO que tenía un CR o un CRh y tenía datos evaluable del milirutherford (n=73), el 82 por ciento tenía una reacción del milirutherford, con el 70 por ciento de esos pacientes que lograban una reacción completa del milirutherford. La supervivencia total mediana era más larga entre los pacientes que tenían un CR o CRh y una reacción del milirutherford compararon a los pacientes que no tenían una reacción del milirutherford (11,5 meses [ci del 95 por ciento, 8,5 - no estimables] comparado con 6,7 meses [ci del 95 por ciento, 2,0 - no estimables], respectivamente).

En los E.E.U.U., más de 6.000 cajas de TODAS serán diagnosticadas en 2014, y en la unión europea, se estima que más de 7.000 cajas de TODAS están diagnosticadas cada año. En pacientes adultos con recaído o el material refractario TODO, supervivencia total mediana es apenas tres a cinco meses.3

'211 diseño de ensayo de la fase 2
La única arma, abierto-escritura de la etiqueta, juicio multicentra de la fase 2 evaluó el seguro y la eficacia de BLINCYTO en pacientes adultos con el B-precursor cromosoma-negativo TODO de Philadelphia (pH) que había recaído o era tratamiento de siguiente refractario con quimioterapia de primera línea estándar o trasplante allogeneic de la célula madre. Los pacientes recibieron hasta cinco ciclos cuatrisemanales del tratamiento intravenoso de BLINCYTO. La punto final primaria del estudio era el índice de CR/CRh dentro de los primeros dos ciclos del tratamiento. Las puntos finales secundarias incluyen la duración del CR y CRh, supervivencia recaída-libre, supervivencia total, régimen de la realización de HSCT, tasa de mortalidad de 100 días y las acciones adversas.

Source:

Amgen