Alere Determina la prova Combinata di HIV-1/2 Ag/Ab riceve la Rinuncia di CLIA da FDA

Alere Inc. (NYSE: ALR), una guida globale nei test diagnostici rapidi, oggi annunciati che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno accordato la Rinuncia di CLIA (Emendamenti Clinici di Miglioramento del Laboratorio) per la prova Combinata di Alere Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab. Finora, la prova è stata disponibile per la vendita negli Stati Uniti ai servizi sanitari ed ai laboratori conceduta una licenza a per effettuare le prove di complessità moderata. Con questa approvazione, la prova ora sarà disponibile per uso negli uffici del medico, in cliniche ed in altre impostazioni di salute pubblica pure.

Alere Determina il HIV 1-2 che Ag/Ab Combinato era Approvato dalla FDA nell'agosto 2013 come la prima prova della quarta generazione e rapida di punto-de-cura che individua sia gli anticorpi HIV-1/2 che l'antigene p24 libero di HIV-1. dovuto la sua capacità individuare l'antigene p24, che può comparire soltanto nei giorni dopo che infezione e prima che l'anticorpo del HIV sia rilevabile, Alere Determina HIV-1/2 Ag/Ab Combinato può individuare più presto l'Infezione HIV nel corso della malattia. L'individuazione tempestiva Permette che i fornitori di cure mediche migliorino i risultati clinici con la diagnosi precoce ed il trattamento dei pazienti che verificano il positivo a HIV.

“La Rinuncia di CLIA del Alere Determina HIV-1/2 Ag/Ab Combinato contribuirà a facilitare l'individuazione tempestiva accurata e del HIV, che è critico a staccare la diffusione dal gambo del HIV/AIDS negli Stati Uniti ed avrà un impatto economico positivo portando un servizio critico di sanità vicino ai pazienti,„ ha detto Avi Pelossof, Presidente Globale della Malattia Infettiva a Alere. “Estendendo la disponibilità della prova ai laboratori, agli uffici del medico, alle cliniche e ad altre impostazioni di salute pubblica, l'impegno di Alere in anticipo a trasmettere informazioni affidabili e perseguibili con i sistemi diagnostici rapidi.„

“Sono eccitato per imparare che Alere Determina HIV-1/2 Ag/Ab Combinato è stato accordato la rinuncia di CLIA e sarà disponibile per più vasto uso nella selezione del HIV,„ ha detto Eugene Martin, il Ph.D., il Professor di Patologia & della Medicina alla Rutgers University - la Facoltà di Medicina di Robert Wood Johnson ed il Co-direttore del HIV di NJ, il Programma di Sostegno Rapido del Laboratorio del Test HIV. “La promessa di un Test HIV della quarta generazione e rapido è uno che tutti guardiamo in avanti a poiché concederà schermare le posizioni potenzialmente per identificare le Infezioni HIV iniziali e dirigere coloro che è la maggior parte a rischio dell'infezione degli altri nel trattamento più presto.„

Secondo il Centri Per Il Controllo E La Prevenzione Delle Malattie (CDC), ci sono circa 1,1 milione Americani che vivono con il HIV e i 180.900 stimati (15,8%) di cui infezioni non sono state diagnosticate. Nel 2011, il CDC ha stimato che c'fosse 49.273 genti recentemente infettate con il virus in Unito Saziasse, indicando che il HIV rimane un problema sanitario serio. La prova del HIV è essenziale affinchè la sanità ed i servizi sociali migliori la qualità di vita e la sopravvivenza per le persone che hanno HIV.

SOURCE Alere Inc.

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