Alere determina o teste combinado de HIV-1/2 Ag/Ab recebe a renúncia de CLIA do FDA

Alere Inc. (NYSE: ALR), um líder global nos testes de diagnóstico rápidos, anunciados hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) concederam a renúncia de CLIA (alterações clínicas da melhoria do laboratório) para o teste combinado de Alere Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab. Até aqui, o teste estêve disponível para a venda nos Estados Unidos às instalações sanitárias e em laboratórios licenciados para conduzir testes da complexidade moderado. Com esta aprovação, o teste estará agora disponível para o uso em escritórios do médico, em clínicas e em outros ajustes da saúde pública também.

Alere determina VIH 1-2 Ag/Ab combinado era aprovado pelo FDA em agosto de 2013 como a primeira quarto-geração, o teste rápido do ponto--cuidado que detecta os anticorpos HIV-1/2 e o antígeno livre de HIV-1 p24. Devido a sua capacidade detectar p24 o antígeno, que pode aparecer somente em dias depois que infecção e antes que o anticorpo do VIH esteja detectável, Alere determina HIV-1/2 Ag/Ab combinado pode detectar a infecção pelo HIV mais cedo no curso da doença. Uma detecção mais adiantada permite que os fornecedores de serviços de saúde melhorem resultados clínicos com um diagnóstico mais adiantado e um tratamento dos pacientes que testam o positivo para o VIH.

De “a renúncia CLIA do Alere determina HIV-1/2 Ag/Ab combinado ajudará a facilitar exacto e a detecção atempada de VIH, que é crítico a provir a propagação de HIV/AIDS nos Estados Unidos, e terá um impacto econômico positivo trazendo um serviço crítico dos cuidados médicos mais próximo aos pacientes,” disse Avi Pelossof, presidente global da doença infecciosa em Alere. “Alargando a disponibilidade do teste aos laboratórios, aos escritórios do médico, às clínicas e aos outros ajustes da saúde pública, o comprometimento de Alere dos avanços a entregar a informação segura e accionável com os diagnósticos rápidos.”

“Eu sou entusiasmado aprender que Alere determina HIV-1/2 Ag/Ab combinado estêve concedido a renúncia de CLIA e estará disponível para um uso mais largo na selecção do VIH,” disse Eugene Martin, Ph.D., professor da patologia & da medicina do laboratório na universidade de Rutgers - Faculdade de Medicina de madeira de Robert Johnson e o co-director de NJ VIH, o programa de apoio rápido do teste do VIH. “A promessa de uma quarto-geração, teste rápido do VIH é um a que nós todos olhamos para a frente desde que reservará selecionar lugar para identificar potencial infecções pelo HIV adiantadas, e para dirigir aqueles que são a maioria em risco de contaminar outro no tratamento mais logo.”

De acordo com os centros para o controlo e prevenção de enfermidades (CDC), há aproximadamente 1,1 milhão americanos que vivem com o VIH, e uns 180.900 calculados (15,8%) cujas infecções não sejam diagnosticadas. Em 2011, o CDC calculou que havia 49.273 povos recentemente contaminados com o vírus no unido sacia, indicando que o VIH permanece um problema de saúde sério. O teste do VIH é essencial para que cuidados médicos e os serviços sociais melhorem a qualidade de vida e a sobrevivência para as pessoas que têm o VIH.

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Alere Inc.

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