Alere determina la prueba combinada de HIV-1/2 Ag/Ab recibe la excepción de CLIA del FDA

Alere Inc. (NYSE: ALR), un líder global en las pruebas diagnósticas rápidas, anunciadas hoy que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han concedido la excepción de CLIA (enmiendas clínicas de la mejoría del laboratorio) para la prueba combinada de Alere Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab. Hasta ahora, la prueba ha estado disponible para la venta en los Estados Unidos a las instalaciones sanitarias y a los laboratorios autorizada para conducto pruebas de la complejidad moderada. Con esta aprobación, la prueba estará disponible ahora para el uso en oficinas del médico, clínicas y otras fijaciones de la salud pública también.

Alere determina VIH 1-2 que Ag/Ab combinado era aprobado por la FDA en agosto de 2013 como la primera prueba de cuarta generación, rápida del punto-de-cuidado que descubre los anticuerpos HIV-1/2 y el antígeno libre de HIV-1 p24. Debido a su capacidad descubrir p24 el antígeno, que puede aparecer en solamente días después de que infección y antes de que el anticuerpo del VIH es perceptible, Alere determina HIV-1/2 Ag/Ab combinado puede descubrir la infección VIH anterior en el curso de la enfermedad. La detección anterior permite que los proveedores de asistencia sanitaria perfeccionen resultados clínicos con diagnosis anterior y el tratamiento de los pacientes que prueban el positivo para el VIH.

La “excepción de CLIA del Alere determina HIV-1/2 Ag/Ab combinado ayudará a facilitar la detección exacta y temprana del VIH, que es crítico a provenir la extensión de HIV/AIDS en los Estados Unidos, y tendrá un impacto económico positivo trayendo un servicio crítico de la atención sanitaria más cerca a los pacientes,” dijo a Avi Pelossof, presidente global de la enfermedad infecciosa en Alere. “Ensanchando la disponibilidad de la prueba a los laboratorios, a las oficinas del médico, a las clínicas y a otras fijaciones de la salud pública, la consolidación de Alere de los avances con la entrega de la información segura y procesable con diagnósticos rápidos.”

“Me excitan para aprender que Alere determina HIV-1/2 Ag/Ab combinado se ha concedido la excepción de CLIA y estará disponible para un uso más amplio en la investigación del VIH,” dijo a Eugene Martin, Ph.D., profesor de la patología y del remedio del laboratorio en la universidad de Rutgers - Facultad de Medicina de madera y el codirector del VIH de NJ, el programa de Roberto Johnson de apoyo rápido de la prueba del VIH. “La promesa de una prueba de cuarta generación, rápida del VIH es una al cual todos observamos adelante puesto que permitirá el revisar de situaciones potencialmente para determinar infecciones VIH tempranas, y navegar a los que sean la mayoría a riesgo de infectar otras en el tratamiento más pronto.”

Según los centros para el control y prevención de enfermedades (CDC), hay aproximadamente 1,1 millones de americanos que viven con el VIH, y 180.900 estimados (15,8%) cuyas infecciones no se han diagnosticado. En 2011, la CDC estimaba que había 49.273 personas nuevamente infectadas con el virus en unido sacia, indicando que el VIH sigue siendo un problema de salud serio. La prueba del VIH es esencial para que la atención sanitaria y los servicios sociales perfeccionen la calidad de vida y la supervivencia para las personas que tienen VIH.

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Alere Inc.

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