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FDA approva il VIEKIRA PAK di AbbVie per il trattamento dei pazienti con infezione da HCV GT1

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno approvato AbbVie (NYSE: ABBV) VIEKIRA PAK™, un trattamento tutto orale e senza interferone, con o senza ribavirina (RBV), per il trattamento dei pazienti con l'infezione cronica del virus dell'epatite C di genotipo 1 (GT1 (HCV)), compreso quelli con cirrosi compensativa. VIEKIRA PAK è il solo regime approvato dalla FDA che contiene tre meccanismi distinti di atto - inibitore di NS5A, inibitore di proteasi di NS3/4A e un inibitore della polimerasi del non nucleoside NS5B - quel lavoro insieme per attaccare il virus in tre fasi separate del ciclo di vita di malattia per inibirlo dalla riproduzione.

“Siamo fieri del lavoro della nostra organizzazione di ricerca e sviluppo portare questa terapia importante, tariffe alte d'offerta della maturazione, ai pazienti con epatite virale C. Crediamo i pazienti appropriati, indipendentemente dalla loro fase di fibrosi, dovremmo avere il vasto accesso al mercato a VIEKIRA PAK e siamo impegnati in accesso supportante a questa terapia,„ ha detto Richard Gonzalez, il presidente dell'assemblea ed il direttore generale, AbbVie. “Questo è il primo di parecchie nuove terapie potenziali che stiamo avanzando per trattare un gran numero di stati seri di malattia e prevediamo portarli per commercializzare nei prossimi anni.„

L'approvazione di VIEKIRA PAK è supportata da un programma di sviluppo clinico robusto destinato per studiare la sicurezza e l'efficacia del regime in più di 2.300 pazienti iscritti attraverso 25 paesi. Il programma ha consistito di sei studi chiave di fase 3, che hanno dimostrato che per cento essiccati di VIEKIRA PAK 95-100 pazienti di epatite virale C di GT1b e di GT1a, compreso i pazienti nuovi e con esperienza al trattamento e dei pazienti con la cirrosi compensativa, con meno di 2 per cento dei pazienti che avvertono l'errore virologico. Ulteriormente, più di 98 per cento dei pazienti nei test clinici hanno completato un corso completo della terapia.

L'approvazione di VIEKIRA PAK egualmente è basata sui risultati dai test clinici di fase 2, che hanno indicato che VIEKIRA PAK 97 per cento essiccati dei destinatari del trapianto del fegato e 92 per cento dei pazienti co-infettati con HCV/HIV-1. I pazienti che raggiungono una risposta virologic continua (SVR)12 sono considerati essiccati di HCV.

“Il programma di test clinico di AbbVie include il punto di riferimento, a studi controllati a placebo che valutano un'ampia varietà di pazienti con epatite virale C,„ ha detto Fred Poordad, M.D., vice presidente, affari accademici e clinici, l'istituto del fegato del Texas e professore di medicina, del centro di scienza di salubrità dell'università del Texas, di San Antonio e del ricercatore per parecchie prove di VIEKIRA PAK. “Gli studi hanno indicato che il trattamento con VIEKIRA PAK ha provocato le alte tariffe della maturazione, anche in pazienti che sono stati storicamente provocatori trattare, quali i pazienti con la cirrosi, pazienti che hanno avuti i trapianti e pazienti del fegato co-infettati con il HIV.„

HCV è l'infezione più comune e sangue-sopportata negli Stati Uniti, pregiudicanti più di 3,2 milione Americani, che sono quasi tre volte altrettanta gente hanno pregiudicato dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Più di 70 per cento di tutti i pazienti di HCV hanno infezione GT1. È stimato che più di 1 milione di persone corrente che vivono con HCV sviluppino la cirrosi (sfregio del fegato) entro l'anno 2020 e con i trapianti in relazione con HCV del fegato sull'aumento, si è trasformato in in un'emissione di salute pubblica critica. Mentre la popolazione invecchia e HCV progredisce, è aggettato che i costi medici diretti dell'annuale di totale di HCV negli Stati Uniti raggiungeranno $85 miliardo nel corso dei 20 anni futuri.

“Trattare l'epatite virale C è complesso perché il virus subisce una mutazione rapido e ripiega. Con tanto Americani pregiudicato da HCV, è critico che paziente hanno accesso a regime che, nei test clinici, ha prodotto le alte tariffe della maturazione con le tariffe basse degli errori del trattamento, anche nella maggior parte dei pazienti dell'difficile--ossequio,„ ha detto Michael Severino, M.D., il vice presidente esecutivo, ricerca e sviluppo e l'ufficiale scientifico principale, AbbVie.

Per la gente che vive con l'epatite virale C che affronta le difficoltà finanziarie, il programma di assistenza paziente di AbbVie fornisce il farmaco senza alcun costo. Un programma di assistenza di co-paga sarà disponibile per i pazienti degli commerciale-Assicurati che sono trattati con VIEKIRA PAK. I costi vivi per i pazienti ammissibili hanno potuto essere poco quanto $5,00 al mese.

Ulteriormente, AbbVie ha varato un programma di sostegno paziente, chiamato proCeed™, che è inteso per fornire una vasta gamma di opzioni pazienti di sostegno.

Source:

AbbVie