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O FDA aprova o VIEKIRA PAK de AbbVie para o tratamento dos pacientes com infecção de GT1 HCV

Os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aprovaram AbbVie (NYSE: ABBV) VIEKIRA PAK™, um tratamento todo-oral, interferona-livre, com ou sem o ribavirin (RBV), para o tratamento dos pacientes com a infecção crônica do vírus da hepatite C do genótipo 1 (GT1 (HCV)), incluindo aquelas com cirrose compensada. VIEKIRA PAK é o único regime aprovado pelo FDA que contem três mecanismos distintos da acção - inibidor de NS5A, de protease de NS3/4A inibidor e um inibidor da polimerase do não-nucleoside NS5B - esse trabalho junto para atacar o vírus em três fases separadas do ciclo de vida da doença para o inibir da reprodução.

“Nós somos orgulhosos do trabalho de nossa organização da investigação e desenvolvimento trazer esta terapia importante, taxas altas de oferecimento da cura, aos pacientes com hepatite C. Nós acreditamos pacientes apropriados, apesar de sua fase da fibrose, devemos ter o acesso ao mercado largo a VIEKIRA PAK, e nós somos comprometidos ao acesso de apoio a esta terapia,” disse Richard Gonzalez, presidente do quadro de direcção e director geral, AbbVie. “Este é o primeiro de diversas terapias novas potenciais que nós estamos avançando para tratar uma multidão de estados sérios da doença, e nós antecipamos trazê-los para introduzir no mercado nos próximos anos.”

A aprovação de VIEKIRA PAK é apoiada por um programa de revelação clínico robusto projetado estudar a segurança e a eficácia do regime em mais de 2.300 pacientes registrados através de 25 países. O programa consistiu em seis estudos giratórios da fase 3, que demonstraram que VIEKIRA PAK curou 95-100 por cento de GT1a e pacientes da hepatite C de GT1b, incluindo os pacientes novos e experiente ao tratamento, e pacientes com cirrose compensada, com menos de 2 por cento dos pacientes que experimentam a falha virological. Adicionalmente, mais de 98 por cento dos pacientes nos ensaios clínicos terminaram um curso completo da terapia.

A aprovação de VIEKIRA PAK é baseada igualmente nos resultados dos ensaios clínicos da fase 2, que mostraram que VIEKIRA PAK curou 97 por cento de receptores da transplantação do fígado e 92 por cento dos pacientes co-contaminados com HCV/HIV-1. Os pacientes que conseguem uma resposta virologic sustentada (SVR)12 são considerados curados de HCV.

De “o programa de ensaio clínico AbbVie inclui o marco, os estudos placebo-controlados que avaliam uma grande variedade de pacientes com hepatite C,” disse Fred Poordad, M.D., vice-presidente, casos académicos e clínicos, instituto do fígado de Texas e professor de medicina, de centro da ciência da saúde da Universidade do Texas, de San Antonio, e de investigador para diversas experimentações de VIEKIRA PAK. “Os estudos mostraram que o tratamento com VIEKIRA PAK conduziu às taxas altas da cura, mesmo nos pacientes que foram historicamente desafiantes tratar, como pacientes com a cirrose, os pacientes que tiveram as transplantações e os pacientes do fígado co-contaminados com VIH.”

HCV é a infecção a mais comum, sangue-a mais carregada nos Estados Unidos, afetando mais de 3,2 milhão americanos, que é quase três vezes tantos como povos afectaram pelo vírus de imunodeficiência humana (HIV). Mais de 70 por cento de todos os pacientes de HCV têm a infecção GT1. Calcula-se que mais milhões de pessoas de 1 que vive actualmente com o HCV desenvolverá a cirrose (scarring do fígado) no ano 2020, e com transplantações HCV-relacionadas do fígado na elevação, transformou-se um problema de saúde público crítico. Enquanto a população envelhece e HCV progride, projecta-se que os custos médicos directos do anuário do total de HCV nos E.U. alcançarão $85 bilhões durante os próximos 20 anos.

“Tratar a hepatite C é complexo porque o vírus se transforma e se replicates ràpida. Com assim muito americanos afetado por HCV, ele é crítico que paciente têm acesso a regime que, nos ensaios clínicos, produziu taxas altas da cura com baixas taxas de falhas do tratamento, mesmo na maioria de pacientes do difícil-à-deleite,” disse Michael Severino, M.D., vice-presidente executivo, investigação e desenvolvimento e oficial científico principal, AbbVie.

Para os povos que vivem com a hepatite C que enfrentam dificuldades financeiras, o programa de ajuda paciente de AbbVie fornece a medicamentação sem qualquer custo. Um programa de ajuda do co-pagamento estará disponível para os pacientes dos comercial-segurados que estão sendo tratados com o VIEKIRA PAK. os custos do Para fora--bolso para pacientes elegíveis podiam ser tão pouco quanto $5,00 pelo mês.

Adicionalmente, AbbVie lançou um programa de apoio paciente, chamado o proCeed™, que é pretendido fornecer uma escala larga de opções pacientes do apoio.

Source:

AbbVie