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El FDA aprueba el VIEKIRA PAK de AbbVie para el tratamiento de pacientes con la infección de GT1 HCV

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han aprobado AbbVie (NYSE: ABBV) VIEKIRA PAK™, un tratamiento todo-oral, interferón-libre, con o sin el ribavirín (RBV), para el tratamiento de pacientes con la infección crónica del virus de la hepatitis C del genotipo 1 (GT1 (HCV)), incluyendo ésos con cirrosis compensada. VIEKIRA PAK es el único régimen aprobado por la FDA que contiene tres mecanismos distintos de acción - inhibidor de NS5A, inhibidor de proteasa de NS3/4A y un inhibidor de la polimerasa del no-nucleósido NS5B - ese trabajo junto para atacar el virus en tres escenarios separados del ciclo vital de la enfermedad para inhibirlo de reproducirse.

“Somos orgullosos del trabajo de nuestra organización de la investigación y desarrollo traer esta terapia importante, altos regímenes de ofrecimiento de la vulcanización, a los pacientes con la hepatitis C. Creemos a pacientes apropiados, sin importar su escenario de la fibrosis, debemos tener acceso al mercado amplio a VIEKIRA PAK, y estamos comprometidos al acceso que soporta a esta terapia,” dijo a Richard Gonzalez, presidente de la junta y director general, AbbVie. “Éste es el primer de varias nuevas terapias potenciales que estemos avance para tratar una multitud de estados serios de la enfermedad, y anticipamos traerlos para comercializar en los próximos años.”

La aprobación de VIEKIRA PAK es soportada por un programa de revelado clínico robusto diseñado para estudiar el seguro y la eficacia del régimen en más de 2.300 pacientes alistados a través de 25 países. El programa consistió en seis estudios giratorios de la fase 3, que demostraron que VIEKIRA PAK curó el 95-100 por ciento de GT1a y los pacientes de la hepatitis C de GT1b, incluyendo los pacientes nuevos y experimentado al tratamiento, y los pacientes con cirrosis compensada, con el menos de 2 por ciento de pacientes que experimentan falla virológica. Además, el más de 98 por ciento de pacientes en juicios clínicas terminó un curso completo de la terapia.

La aprobación de VIEKIRA PAK también se basa en los resultados de las juicios clínicas de la fase 2, que mostraron que VIEKIRA PAK curó al 97 por ciento de beneficiarios del trasplante del hígado y el 92 por ciento de pacientes co-infectados con HCV/HIV-1. Consideran a los pacientes que logran una reacción virologic (SVR)12 continua curados de HCV.

El “programa de ensayo clínico de AbbVie incluye el punto de referencia en tierra, los estudios placebo-controlados que evalúan a una amplia variedad de pacientes con la hepatitis C,” dijo a Fred Poordad, M.D., vicepresidente, asuntos académicos y clínicos, el instituto y el profesor de medicina del hígado de Tejas, centro de la ciencia de la salud de la Universidad de Texas, San Antonio, e investigador para varias juicios de VIEKIRA PAK. “Los estudios han mostrado que el tratamiento con VIEKIRA PAK dio lugar a altos regímenes de la vulcanización, incluso en los pacientes que han sido históricamente desafiadores tratar, por ejemplo pacientes con cirrosis, los pacientes que han tenido los trasplantes y los pacientes del hígado co-infectados con el VIH.”

HCV es la infección más común, sangre-soportada de los Estados Unidos, afectando más de 3,2 millones de americanos, que es casi tres veces tanta gente afectaron por el virus de inmunodeficiencia humana (HIV). El más de 70 por ciento de todos los pacientes de HCV tiene infección GT1. Se estima que más de 1 millones de personas de que viven actualmente con HCV desarrollarán la cirrosis (el marcar con una cicatriz del hígado) por el año 2020, y con los trasplantes HCV-relacionados del hígado en la subida, se ha convertido en un problema de salud público crítico. Mientras que la población envejece y progresa HCV, se proyecta que los costos médicos directos de la publicación anual del total de HCV en los E.E.U.U. alcanzarán $85 mil millones durante los 20 años próximos.

“Tratar la hepatitis C es complejo porque el virus se transforma y repliega rápidamente. Con tan mucho americanos afectado por HCV, él es crítico que paciente tienen acceso a régimen que, en juicios clínicas, produjo altos regímenes de la vulcanización con índices inferiores de fallas del tratamiento, incluso en la mayoría de los pacientes de la difícil-a-invitación,” dijo a Michael Severino, M.D., vicepresidente ejecutivo, investigación y desarrollo y principal oficial científico, AbbVie.

Para la gente que vive con la hepatitis C que hace frente a dificultades financieras, el programa de ayuda paciente de AbbVie ofrece la medicación sin coste alguno. Un programa de ayuda de la co-paga estará disponible para los pacientes de los comercial-asegurados que son tratados con VIEKIRA PAK. Los costos gastados para los pacientes elegibles podían estar tan poco como $5,00 por mes.

Además, AbbVie ha puesto en marcha un programa de apoyo paciente, llamado el proCeed™, que se piensa para ofrecer una amplia gama de opciones pacientes del apoyo.

Source:

AbbVie