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La FDA fournit l'autorisation d'utilisation de secours pour le test de rRT-ACP de LightMix Ebola Zaïre de Roche

Roche (SIX : RO, ROG ; OTCQX : RHHBY) aujourd'hui annoncé que les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont fourni une autorisation d'utilisation de secours (EUA) pour le test de rRT-ACP de LightMix® Ebola Zaïre pour l'usage sur des patients en signes et sympt40mes de l'infection par un virus d'Ebola Zaïre conjointement avec des facteurs de risque épidémiologiques, tels que des personnes se déplaçant d'Afrique de l'ouest. Le test est employé pour le dépistage du virus d'Ebola Zaïre dans des échantillons de sang total utilisant la grande base installée de LightCycler® 480 de Roche ou d'instruments des cobas z 480.

« Le test de LightMix® Ebola Zaïre est des tests diagnostique moléculaires faciles à utiliser fournissant une solution pour que les professionnels de la santé trouvent rapidement le virus et commencer la demande de règlement patiente dès que possible, » a dit COO de Roland Diggelman, Division de diagnose de Roche. « En tant que chef dans la diagnose, Roche est commis à fournir des solutions de contrôle pour les urgences de la santé les plus provocantes du monde. L'accord de FDA de cette u.c.e. supporte notre engagement aux professionnels de la santé travaillant pour combattre cette maladie mortelle. »

Le test de rRT-ACP de LightMix® Ebola Zaïre a également été le CE marqué par le constructeur du test, TIB MOLBIOL Gmbh, et est procurable pour l'utilisation sur le LightCycler® 480 ou les instruments des cobas z 480 sur les marchés recevant le repère de la CE. De plus, TIB MOLBIOL Gmbh a soumis une expression d'intérêt (EOI) pour l'évaluation de secours par la présélection de l'Organisation Mondiale de la Santé du programme de diagnostic in vitro.

Source:

Roche

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    Roche Diagnostics Limited. (2019, June 19). La FDA fournit l'autorisation d'utilisation de secours pour le test de rRT-ACP de LightMix Ebola Zaïre de Roche. News-Medical. Retrieved on April 23, 2021 from https://www.news-medical.net/news/20141230/FDA-provides-Emergency-Use-Authorization-for-Roches-LightMix-Ebola-Zaire-rRT-PCR-Test.aspx.

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