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O FDA fornece a autorização do uso da emergência para o teste do rRT-PCR do LightMix Ebola Zaire de Roche

Roche (SEIS: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) anunciado hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) forneceram uma autorização do uso da emergência (EUA) para o teste do rRT-PCR de LightMix® Ebola Zaire para o uso em pacientes com os sinais e os sintomas da infecção do vírus de Ebola Zaire conjuntamente com factores de risco epidemiológicos, tais como os indivíduos que viajam de África ocidental. O teste é usado para a detecção de vírus de Ebola Zaire em amostras de sangue inteiro usando a grande base instalada do LightCycler® 480 de Roche ou dos instrumentos dos cobas z 480.

“O teste de LightMix® Ebola Zaire é um teste de diagnóstico molecular fácil de usar que fornece uma solução para que os profissionais dos cuidados médicos detectem rapidamente o vírus e para começar quanto antes o tratamento paciente,” disse que Roland Diggelman ARRULHA, divisão dos diagnósticos de Roche. “Como um líder nos diagnósticos, Roche é comprometido a fornecer soluções do teste para as emergências as mais desafiantes dos cuidados médicos do mundo. A concessão do FDA deste EUA apoia nosso comprometimento aos profissionais dos cuidados médicos que trabalham para combater esta doença mortal.”

O teste do rRT-PCR de LightMix® Ebola Zaire igualmente foi o CE marcado pelo fabricante do teste, TIB MOLBIOL GmbH, e está disponível para o uso no LightCycler® 480 ou os instrumentos dos cobas z 480 nos mercados que aceitam a marca do CE. Além, TIB MOLBIOL GmbH submeteu uma expressão de interesse (EOI) para a avaliação da emergência pelo Prequalification da Organização Mundial de Saúde in vitro do programa de diagnósticos.

Source:

Roche

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    Roche Diagnostics Limited. (2019, June 19). O FDA fornece a autorização do uso da emergência para o teste do rRT-PCR do LightMix Ebola Zaire de Roche. News-Medical. Retrieved on April 18, 2021 from https://www.news-medical.net/news/20141230/FDA-provides-Emergency-Use-Authorization-for-Roches-LightMix-Ebola-Zaire-rRT-PCR-Test.aspx.

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