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El FDA ofrece la autorización del uso de la emergencia para la prueba de rRT-POLIMERIZACIÓN EN CADENA de LightMix Ebola Zaire de Roche

Roche (SEIS: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) anunciado hoy que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han ofrecido una autorización del uso de la emergencia (EUA) para la prueba de rRT-POLIMERIZACIÓN EN CADENA de LightMix® Ebola Zaire para el uso en pacientes de los signos y de los síntomas de la infección del virus de Ebola Zaire conjuntamente con factores de riesgo epidemiológicos, tales como individuos que viajan de las Áfricas occidentales. La prueba se utiliza para la detección del virus de Ebola Zaire en muestras de sangre enteras usando la base instalada grande de LightCycler® 480 de Roche o de los instrumentos de los cobas z 480.

“La prueba de LightMix® Ebola Zaire es una prueba diagnóstica molecular fácil de usar que ofrece una solución para que los profesionales de la atención sanitaria descubran rápidamente el virus y comenzar el tratamiento paciente tan pronto como sea posible,” dijo que ARRULLA Roland Diggelman, división de los diagnósticos de Roche. “Como líder en diagnósticos, Roche está comprometido a ofrecer las soluciones de la prueba para las emergencias más desafiadoras de la atención sanitaria del mundo. La concesión del FDA de este EUA soporta nuestra consolidación a los profesionales de la atención sanitaria que trabajan para combate esta enfermedad mortal.”

La prueba de rRT-POLIMERIZACIÓN EN CADENA de LightMix® Ebola Zaire también ha sido el CE marcado por el fabricante de la prueba, TIB MOLBIOL GmbH, y está disponible para el uso en el LightCycler® 480 o los instrumentos de los cobas z 480 en los mercados que validaban la marca del CE. Además, TIB MOLBIOL GmbH ha sometido una expresión del interés (EOI) para la evaluación de la emergencia por la preselección de la Organización Mundial de la Salud del programa de diagnósticos in vitro.

Source:

Roche

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    Roche Diagnostics Limited. (2019, June 19). El FDA ofrece la autorización del uso de la emergencia para la prueba de rRT-POLIMERIZACIÓN EN CADENA de LightMix Ebola Zaire de Roche. News-Medical. Retrieved on April 23, 2021 from https://www.news-medical.net/news/20141230/FDA-provides-Emergency-Use-Authorization-for-Roches-LightMix-Ebola-Zaire-rRT-PCR-Test.aspx.

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