Puede-Fite BioPharma termina el estudio de la fase III del RA del candidato CF101 de la droga del guía

Puede-Fite BioPharma Ltd. (NYSE MKT: CANF) (TASE: CFBI), una compañía de biotecnología con una tubería de las pequeñas drogas propietarias de la molécula que dirigen enfermedades inflamatorias y del cáncer, anunciada hoy que terminaron el diseño del estudio de la fase (RA) III de la artritis reumatoide de su candidato CF101 de la droga del guía. El Dr. M. Silverman, Puede-Fite director médico, y el Dr. Lee Simon, líder de opinión dominante en el campo de enfermedades inflamatorias autoinmunes, diseñó el estudio clínico de la fase III.

El estudio de la fase III será un multicentro, seleccionado al azar, de doble anonimato, placebo-controlado, el estudio del paralelo-grupo que investigará la eficacia y el seguro de CF101 diario administrado oral como monoterapia por 12 semanas a los pacientes con RA activo. El estudio tendrá tres armas, 2 una dosis del magnesio CF101, una dosis de 3mg CF101 y placebo, dados oral dos veces al día bajo la forma de tablillas. Se prevee que a aproximadamente 300 pacientes sean alistados en el estudio, donde estará aproximadamente 100 pacientes y ofrecerá el tamaño de muestra para cada grupo del tratamiento una potencia estadística de por lo menos el 90%. La punto final primaria del estudio será reacción del ACR 20 en la semana 12. El biomarker del receptor de la adenosina A3 será evaluado antes del tratamiento y su correlación a la reacción de los pacientes a la droga será analizada sobre la conclusión del estudio.

El diseño de la fase III se basa en los datos positivos recibidos del estudio terminado de IIb de la fase de la compañía en el cual CF101 fue administrado como monoterapia. El estudio de IIb de la fase era un multicentro de 12 semanas, seleccionado al azar, de doble anonimato, placebo-controlado, estudio del paralelo-grupo que implicaba a 79 pacientes con RA activo. En el estudio, los pacientes trataron con 1mg CF101 resolvieron todas las puntos finales primarias de la eficacia con superioridad estadístico importante sobre placebo en reducir signos y síntomas del RA con respecto al placebo.

Puede-Fite el CEO Pnina Fishman declarado, “estamos muy contentos que el diseño de la fase III se termina y basado en los datos positivos del estudio anterior de la fase II creemos que eso el aumento de la dosis de la droga rendirá a datos positivos y esos pacientes con RA podrán beneficiarse de nuestra droga oral.”

Según visiongain independiente del proveedor de información del asunto, se prevee que el mercado global de la droga del RA genere ingresos de $38.5bn en 2017. Puede-Fite's organizar juicio del psoriasis de II/III está en curso con los datos preveídos para ser liberado en el primer trimestre de 2015.

Source:

Can-Fite BioPharma Ltd.