L'AME reçoit Praluent (alirocumab) MAA pour la révision

Regeneron (NASDAQ : REGN) et Sanofi ont aujourd'hui annoncé que l'agence européenne des médicaments (EMA) a reçu pour la révision la demande d'autorisation de vente (MAA) pour Praluent™ (alirocumab). Alirocumab est un anticorps monoclonal d'investigation visant PCSK9 (subtilisine de convertase de proprotein/type de kexin 9) qui se destine pour la demande de règlement des patients présentant l'hypercholestérolémie.

Le MAA pour Praluent contient des caractéristiques de plus de 5.000 patients, y compris 10 essais d'ODYSSÉE de la phase 3. En même temps que des études actuelles complémentaires comprenant des RÉSULTATS d'ODYSSÉE, le programme de test clinique d'ODYSSÉE comprendra plus de 23.500 patients à plus de 2.000 centres d'étude dans des essais en double aveugle, randomisés, placebo-et controlés par actif s'échelonnant de 24 semaines à approximativement 5 ans.

Une requête de plaque d'immatriculation de biologics (BLA) pour Praluent a été soumise aux États-Unis Food and Drug Administration dans le quatrième trimestre de 2014.

L'AME et les États-Unis Food and Drug Administration ont conditionnellement reçu Praluent™ comme nom commercial pour l'alirocumab. La sécurité et l'efficacité de l'alirocumab n'ont été entièrement évaluées par aucune autorité réglementaire.

Source:

Regeneron Pharmaceuticals, Inc.