L'AME accetta Praluent (alirocumab) MAA per l'esame

Regeneron (NASDAQ: REGN) e Sanofi oggi hanno annunciato che l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha accettato per l'esame la domanda di autorizzazione di vendita (MAA) di Praluent™ (alirocumab). Alirocumab è un anticorpo monoclonale d'investigazione che mira a PCSK9 (subtilisina di convertase del proprotein/tipo del kexin 9) che è inteso per il trattamento dei pazienti con ipercolesterolemia.

Il MAA per Praluent contiene i dati da più di 5.000 pazienti, compreso 10 prove di ODISSEA di fase 3. Insieme agli studi in corso supplementari compreso i RISULTATI di ODISSEA, il programma di test clinico di ODISSEA includerà più di 23.500 pazienti a più di 2.000 centri di studio in prova alla cieca, ripartita con scelta casuale placebo-e alle nelle prove controllate a attivo che variano a partire da 24 settimane a circa 5 anni.

Una domanda di licenza di biologics (BLA) di Praluent è stata presentata negli Stati Uniti Food and Drug Administration nel quarto trimestre di 2014.

L'AME e gli Stati Uniti Food and Drug Administration hanno Praluent™ condizionalmente accettato come la denominazione commerciale per alirocumab. La sicurezza e l'efficacia di alirocumab completamente non sono state valutate da alcun'autorità competente.

Source:

Regeneron Pharmaceuticals, Inc.