O EMA aceita Praluent (alirocumab) MAA para a revisão

Regeneron (NASDAQ: REGN) e Sanofi anunciaram hoje que a agência de medicinas européias (EMA) aceitou para a revisão o pedido de autorização de mercado (MAA) para Praluent™ (alirocumab). Alirocumab é um anticorpo monoclonal de investigação que visa PCSK9 (subtilisin do convertase do proprotein/tipo 9 do kexin) que é pretendido para o tratamento dos pacientes com hypercholesterolemia.

O MAA para Praluent contem dados de mais de 5.000 pacientes, incluindo 10 experimentações da ODISSEIA da fase 3. Junto com os estudos em curso adicionais que incluem RESULTADOS da ODISSEIA, o programa de ensaio clínico da ODISSEIA incluirá mais de 23.500 pacientes em mais de 2.000 centros do estudo nas experimentações dobro-cegas, randomized, placebo-e activo-controladas que variam de 24 semanas a aproximadamente 5 anos.

Pedido de autorização do biologics (BLA) para Praluent foi submetido aos E.U. Food and Drug Administration no quarto trimestre de 2014.

O EMA e os E.U. Food and Drug Administration aceitaram condicional Praluent™ como a marca registada para o alirocumab. A segurança e a eficácia do alirocumab não foram avaliadas inteiramente por nenhuma autoridade reguladora.

Source:

Regeneron Pharmaceuticals, Inc.