El AME valida Praluent (alirocumab) MAA para la revista

Regeneron (NASDAQ: REGN) y Sanofi anunciaron hoy que la dependencia de remedio europeo (EMA) ha validado para la revista el uso de la autorización de márketing (MAA) para Praluent™ (alirocumab). Alirocumab es un anticuerpo monoclonal de investigación que apunta PCSK9 (subtilisin del convertase del proprotein/el tipo del kexin 9) que se piensa para el tratamiento de pacientes con hipercolesterolemia.

El MAA para Praluent contiene datos de más de 5.000 pacientes, incluyendo 10 juicios de la ODISEA de la fase 3. Así como estudios en curso adicionales incluyendo RESULTADOS de la ODISEA, el programa de ensayo clínico de la ODISEA incluirá a más de 23.500 pacientes en más de 2.000 centros del estudio en las juicios de doble anonimato, seleccionadas al azar, placebo-y activo-controladas que colocan a partir de 24 semanas a aproximadamente 5 años.

Una solicitud de licencia del biologics (BLA) para Praluent fue presentada a los E.E.U.U. Food and Drug Administration en el cuarto trimestre de 2014.

El AME y los E.E.U.U. Food and Drug Administration han validado condicional Praluent™ como el nombre comercial para el alirocumab. El seguro y la eficacia del alirocumab no han sido evaluados completo por ninguna autoridad reguladora.

Source:

Regeneron Pharmaceuticals, Inc.