AbbVie obtient l'approbation de la Commission européenne pour lancer sur le marché VIEKIRAX + EXVIERA pour la demande de règlement de VHC

AbbVie (NYSE : ABBV) annoncé que la Commission européenne a accordé à des autorisations de vente pour son tout-oral, court-cours, demande de règlement sans interféron de VIEKIRAX® (tablettes d'ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) + EXVIERA® (tablettes de dasabuvir). La demande de règlement a été reconnue avec ou sans la ribavirine (RBV) pour des patients présentant l'infection par un virus d'hépatite C chronique du génotype 1 (GT1) (HCV), y compris ceux avec la cirrhose du foie compensée, la Co-infection HIV-1, les patients sur le traitement de substitution d'opioid et les receveurs de foie. Supplémentaire, VIEKIRAX a été reconnu pour l'usage avec RBV dans des patients d'hépatite C chronique du génotype 4 (GT4).

« L'approbation du traitement de la hépatite C d'AbbVie dans l'Union européenne, suivant les approbations récentes aux États-Unis et le Canada, patients d'offres en travers de l'Europe un neuf et un traitement efficace pour guérir cette grave maladie, » a dit Richard Gonzalez, président du conseil d'administration et le cadre supérieur, AbbVie. « Nous sommes commis à fonctionner avec des administrations locales et des systèmes de santé pour supporter l'accès grand à VIEKIRAX + EXVIERA. »

Les approbations suivent une révision sous l'évaluation accélérée de l'agence européenne des médicaments, montrée aux médicaments neufs de l'intérêt de la santé public principal. Approximativement neuf millions de personnes en Europe sont infectés avec l'hépatite C chronique, une cause importante de cancer de foie et la greffe de foie. Le génotype 1 est la forme la plus répandue de l'hépatite C en Europe, représentant 60 pour cent de caisses mondiales. En Europe, le sous-génotype le plus répandu est 1B (47 pour cent). Le génotype 4, le plus courant le Moyen-Orient, Afrique Subsaharienne et en Egypte, devient de plus en plus répandu dans plusieurs pays européens, y compris l'Italie, la France, la Grèce et l'Espagne. La demande de règlement d'AbbVie est maintenant qualifiée pour l'usage dans chacun des 28 pays membres de l'Union européenne, ainsi qu'aux États-Unis, le Canada, la Suisse, l'Islande, la Liechtenstein et la Norvège.

La « hépatite C est une maladie complexe, avec des génotypes multiples et des populations des patients spéciales qui doivent être considérées en déterminant la bonne demande de règlement pour un patient individuel, » a dit Stefan Zeuzem, M.D., professeur de médecine et responsable du service de médecine I, centre hospitalier universitaire de J.W. Goethe, Francfort, Allemagne. « Dans les tests cliniques, le remède élevé réalisé par demande de règlement d'AbbVie calibre avec des régimes inférieurs d'arrêt en travers d'un grand choix de populations des patients, lui effectuant un ajout important à la classe des traitements qui change la voie que l'hépatite C est traitée. »

Le traitement de l'hépatite C est complexe parce que le virus subit une mutation et reproduit rapidement. VIEKIRAX + EXVIERA sont les premiers produits à reconnaître comme demande de règlement de combinaison de trois antivirals à effet direct avec les mécanismes distincts de l'action et des profils non-recouverts de résistance à l'hépatite C d'objectif aux opérations multiples pendant le cycle de vie viral.

« Avec l'approbation de VIEKIRAX + EXVIERA dans l'Union européenne, nous offrons une demande de règlement qui a réalisé des régimes élevés de remède pour des gens vivant avec l'hépatite C chronique GT1 et GT4, » avons dit Michael Severino, M.D., vice président exécutif, recherche et développement et officier scientifique en chef, AbbVie. « C'est une part importante de notre engagement actuel à avancer la santé publique en s'appliquant la science novatrice au développement des médicaments prometteurs. »

Programme de développement clinique robuste
L'approbation de VIEKIRAX + EXVIERA est supportée par un programme de développement clinique robuste conçu pour étudier la sécurité et l'efficacité du régime dans plus de 2.300 patients inscrits en travers de 25 pays. Le programme s'est composé de six études pivotalement de la phase 3, qui ont expliqué que VIEKIRAX + EXVIERA ont guéri 95-100 pour cent des patients d'hépatite C présentant l'infection par le VHC GT1 qui a reçu le régime recommandé, à moins de 2 pour cent de patients remarquant l'échec virologique.1,2 Supplémentaire, plus de 98 pour cent (n=2,011/2,053) de patients dans les tests cliniques ont complété un plein cours du traitement. La plupart des (effets indésirables courants de % >20) pour VIEKIRAX + EXVIERA avec RBV étaient fatigue et nausée.

L'approbation de VIEKIRAX + EXVIERA est également basée sur les résultats des tests cliniques de la phase 2 dans les patients infectés continuels de GT1 VHC, qui ont prouvé que VIEKIRAX + EXVIERA ont corrigé 97 pour cent (n=33/34) des receveurs de foie, 92 pour cent (n=58/63) de patients Co-infectés avec HIV-1 et 97 pour cent (n=37/38) de patients sur le traitement de substitution d'opioid. Des patients qui réalisent une réaction virologique supportée (SVR)12 sont considérés guéris de l'hépatite C.

L'approbation de VIEKIRAX dans l'hépatite C chronique GT4 a été basée sur une étude de la phase 2 dans laquelle les patients ont traité avec VIEKIRAX avec RBV ont réalisé 100 pour cent SVR12.

Source:

AbbVie