AbbVie convince l'approvazione della Commissione Europea per commercializzare VIEKIRAX + EXVIERA per il trattamento di HCV

AbbVie (NYSE: ABBV) annunciato che la Commissione Europea ha rilasciato le autorizzazioni di vendita per il suo tutto orale, breve corso, trattamento senza interferone di VIEKIRAX® (compresse di ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) + EXVIERA® (compresse del dasabuvir). Il trattamento è stato approvato con o senza ribavirina (RBV) per i pazienti con l'infezione cronica del virus dell'epatite C di genotipo 1 (GT1 (HCV)), compreso quelli con cirrosi epatica compensativa, l'co-infezione di HIV-1, i pazienti su terapia di sostituzione dell'opioide ed i destinatari del trapianto del fegato. Ulteriormente, VIEKIRAX è stato approvato per uso con RBV nei pazienti cronici di epatite virale C di genotipo 4 (GT4).

“L'approvazione del trattamento dell'epatite virale C di AbbVie nell'Unione Europea, seguente le approvazioni recenti negli Stati Uniti e nel Canada, pazienti di offerte attraverso Europa un nuovo ed efficace trattamento per fare maturare questa malattia seria,„ ha detto Richard Gonzalez, il presidente dell'assemblea ed il direttore generale, AbbVie. “Siamo commessi al lavoro con gli enti locali ed i sistemi sanitari per supportare il vasto accesso a VIEKIRAX + EXVIERA.„

Le approvazioni seguono un esame nell'ambito della valutazione accelerata dall'Agenzia europea per i medicinali, designata alle nuove medicine di interesse principale di salute pubblica. Circa nove milione di persone in Europa sono infettati con epatite virale C cronica, una causa importante del cancro di fegato e un trapianto del fegato. Il genotipo 1 è il modulo più prevalente di epatite virale C in Europa, rappresentante 60 per cento delle casse universalmente. in Europa, il sotto-genotipo più prevalente è 1b (47 per cento). Il genotipo 4, più comune Medio Oriente, Africa Subsahariana e nell'Egitto, sta diventando sempre più prevalente in parecchi paesi europei, compreso l'Italia, la Francia, la Grecia e la Spagna. Il trattamento di AbbVie ora è conceduto una licenza a per uso in tutti e 28 i Stati membri dell'Unione Europea come pure negli Stati Uniti, nel Canada, in Svizzera, in Islanda, nel Liechtenstein ed in Norvegia.

“L'epatite virale C è una malattia complessa, con i genotipi multipli e popolazioni pazienti speciali che devono essere considerate quando determinano il giusto trattamento per un paziente determinato,„ ha detto Stefan Zeuzem, M.D., professore di medicina e capo del dipartimento di medicina I, ospedale universitario di J.W. Goethe, Francoforte, Germania. “Nei test clinici, il trattamento di AbbVie ha raggiunto le alte tariffe della maturazione con le tariffe basse della sospensione attraverso varie popolazioni pazienti, rendentegi un'aggiunta importante alla classe di terapie che sta cambiando il modo che l'epatite virale C sta trattanda.„

Il trattamento dell'epatite virale C è complesso perché il virus subisce una mutazione rapido e ripiega. VIEKIRAX + EXVIERA sono i primi prodotti da approvare come trattamento di combinazione di tre antivirals ad azione diretta con i meccanismi distinti di atto e dei profili non sovrapponibili della resistenza ad epatite virale C dell'obiettivo ai punti multipli nel ciclo di vita virale.

“Con l'approvazione di VIEKIRAX + EXVIERA nell'Unione Europea, stiamo offrendo un trattamento che ha raggiunto le alte tariffe della maturazione per la gente che vive con l'epatite virale C cronica GT1 e GT4,„ abbiamo detto Michael Severino, M.D., il vice presidente esecutivo, ricerca e sviluppo e l'ufficiale scientifico principale, AbbVie. “Questa è una parte importante di nostro impegno in corso alla salute pubblica d'avanzamento applicando la scienza innovatrice allo sviluppo delle medicine di promessa.„

Programma di sviluppo clinico robusto
L'approvazione di VIEKIRAX + EXVIERA è supportata da un programma di sviluppo clinico robusto destinato per studiare la sicurezza e l'efficacia del regime in più di 2.300 pazienti iscritti attraverso 25 paesi. Il programma ha consistito di sei studi chiave di fase 3, che hanno dimostrato che per cento essiccati di EXVIERA + di VIEKIRAX 95-100 dei pazienti di epatite virale C con infezione da HCV GT1 che ha ricevuto il regime raccomandato, con meno di 2 per cento dei pazienti che avvertono l'errore virologic.1,2 Ulteriormente, più di 98 per cento (n=2,011/2,053) dei pazienti nei test clinici hanno completato un corso completo della terapia. La maggior parte (dei effetti collaterali negativi comuni delle percentuali >20) per VIEKIRAX + EXVIERA con RBV erano fatica e nausea.

L'approvazione di VIEKIRAX + EXVIERA egualmente è basata sui risultati dai test clinici di fase 2 in pazienti infettati HCV cronici GT1, che hanno indicato che VIEKIRAX + EXVIERA 97 per cento essiccati (n=33/34) dei destinatari del trapianto del fegato, 92 per cento (n=58/63) dei pazienti co-infettati con il HIV-1 e 97 per cento (n=37/38) dei pazienti su terapia di sostituzione dell'opioide. I pazienti che raggiungono una risposta virologic continua (SVR)12 sono considerati essiccati di epatite virale C.

L'approvazione di VIEKIRAX nell'epatite virale C cronica GT4 è stata basata su uno studio di fase 2 in cui i pazienti hanno trattato con VIEKIRAX con RBV hanno raggiunto 100 per cento SVR12.

Source:

AbbVie