AbbVie consegue a aprovação da Comissão Européia introduzir no mercado VIEKIRAX + EXVIERA para o tratamento de HCV

AbbVie (NYSE: ABBV) anunciado que a Comissão Européia concedeu autorizações de mercado para seu todo-oral, curso breve, tratamento interferona-livre de VIEKIRAX® (tabuletas de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) + EXVIERA® (tabuletas do dasabuvir). O tratamento foi aprovado com ou sem o ribavirin (RBV) para pacientes com a infecção crônica do vírus da hepatite C do genótipo 1 (GT1 (HCV)), incluindo aquelas com cirrose de fígado compensada, a co-infecção HIV-1, os pacientes na terapia da substituição do opiáceo e os receptores da transplantação do fígado. Adicionalmente, VIEKIRAX foi aprovado para o uso com o RBV em pacientes crônicos da hepatite C do genótipo 4 (GT4).

“A aprovação do tratamento da hepatite C de AbbVie na União Europeia, seguindo as aprovações recentes nos E.U. e no Canadá, pacientes das ofertas através de Europa um tratamento novo e eficaz para curar esta doença séria,” disse Richard Gonzalez, presidente do quadro de direcção e director geral, AbbVie. “Nós somos comprometidos ao trabalho com os governos locais e sistemas de saúde para apoiar o acesso largo a VIEKIRAX + EXVIERA.”

As aprovações seguem uma revisão sob a avaliação acelerada pela agência de medicinas européias, designada às medicinas novas do interesse principal da saúde pública. Aproximadamente nove milhões de pessoas em Europa são contaminados com hepatite crônica C, uma causa principal do cancro do fígado e transplantação do fígado. O genótipo 1 é o formulário o mais predominante da hepatite C em Europa, esclarecendo 60 por cento das caixas no mundo inteiro. Em Europa, o secundário-genótipo o mais predominante é 1b (47 por cento). O genótipo 4, o mais comum no Médio Oriente, na África subsariana e no Egipto, está tornando-se cada vez mais predominante em diversos países europeus, incluindo Itália, França, Grécia e a Espanha. O tratamento de AbbVie é licenciado agora para o uso em todos os 28 países membros da União Europeia, assim como nos E.U., no Canadá, Suíça, na Islândia, no Liechtenstein e na Noruega.

A “hepatite C é uma doença complexa, com genótipo múltiplos e as populações pacientes especiais que precisem de ser consideradas ao determinar o tratamento direito para um paciente individual,” disse Stefan Zeuzem, M.D., professor de medicina e chefe do departamento da medicina mim, hospital de J.W. Goethe Universidade, Francoforte, Alemanha. “Nos ensaios clínicos, o tratamento de AbbVie conseguiu taxas altas da cura com as baixas taxas de descontinuação através de uma variedade de populações pacientes, fazendo lhe uma adição importante à classe de terapias que está mudando a maneira que a hepatite C está sendo tratada.”

Tratar a hepatite C é complexo porque o vírus se transforma e se replicates ràpida. VIEKIRAX + EXVIERA são os primeiros produtos a ser aprovados como um tratamento da combinação de três antivirais a acção directa com mecanismos distintos da acção e de perfis desobreposição da resistência à hepatite C do alvo em etapas múltiplas no ciclo de vida viral.

“Com a aprovação de VIEKIRAX + EXVIERA na União Europeia, nós estamos oferecendo um tratamento que consiga taxas altas da cura para os povos que vivem com GT1 e GT4 a hepatite crônica C,” dissemos Michael Severino, M.D., vice-presidente executivo, investigação e desenvolvimento e oficial científico principal, AbbVie. “Esta é uma parte importante de nosso comprometimento em curso a avançar a saúde pública aplicando a ciência inovativa à revelação de medicinas prometedoras.”

Programa de revelação clínico robusto
A aprovação de VIEKIRAX + EXVIERA é apoiada por um programa de revelação clínico robusto projetado estudar a segurança e a eficácia do regime em mais de 2.300 pacientes registrados através de 25 países. O programa consistiu em seis estudos giratórios da fase 3, que demonstraram que VIEKIRAX + EXVIERA curaram 95-100 por cento de pacientes da hepatite C com infecção de GT1 HCV que recebeu o regime recomendado, com menos de 2 por cento dos pacientes que experimentam a falha virologic.1,2 Adicionalmente, mais de 98 por cento (n=2,011/2,053) dos pacientes nos ensaios clínicos terminaram um curso completo da terapia. A maioria (por cento >20) de reacções adversas comuns para VIEKIRAX + EXVIERA com RBV eram fadiga e náusea.

A aprovação de VIEKIRAX + EXVIERA é baseada igualmente nos resultados dos ensaios clínicos da fase 2 nos pacientes GT1 contaminados HCV crônicos, que mostraram que VIEKIRAX + EXVIERA curaram 97 por cento (n=33/34) de receptores da transplantação do fígado, 92 por cento (n=58/63) dos pacientes co-contaminados com HIV-1 e 97 por cento (n=37/38) dos pacientes na terapia da substituição do opiáceo. Os pacientes que conseguem uma resposta virologic sustentada (SVR)12 são considerados curados da hepatite C.

A aprovação de VIEKIRAX GT4 na hepatite crônica C foi baseada em um estudo da fase 2 em que os pacientes trataram com o VIEKIRAX com RBV conseguiram 100 por cento SVR12.

Source:

AbbVie