AbbVie consigue la aprobación de la Comisión Europea para comercializar VIEKIRAX + EXVIERA para el tratamiento de HCV

AbbVie (NYSE: ABBV) anunciado que la Comisión Europea ha concedido las autorizaciones de márketing para su todo-oral, corto-curso, tratamiento interferón-libre de VIEKIRAX® (tablillas de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) + EXVIERA® (tablillas del dasabuvir). El tratamiento se ha aprobado con o sin el ribavirín (RBV) para los pacientes con la infección crónica del virus de la hepatitis C del genotipo 1 (GT1 (HCV)), incluyendo ésos con cirrosis del higado compensada, la co-infección HIV-1, los pacientes en terapia de la substitución del opiáceo y los beneficiarios del trasplante del hígado. Además, VIEKIRAX se ha aprobado para el uso con RBV en pacientes crónicos de la hepatitis C del genotipo 4 (GT4).

“La aprobación del tratamiento de la hepatitis C de AbbVie en la unión europea, siguiendo las aprobaciones recientes en los E.E.U.U. y el Canadá, pacientes de las ofertas a través de Europa un nuevo y efectivo tratamiento para curar esta enfermedad seria,” dijo a Richard Gonzalez, presidente de la junta y director general, AbbVie. “Estamos comprometidos al trabajo con gobiernos locales y sistemas sanitarios para soportar el acceso amplio a VIEKIRAX + EXVIERA.”

Las aprobaciones siguen una revista bajo evaluación acelerada por la dependencia de remedio europeo, señalada al nuevo remedio del interés importante de la salud pública. Aproximadamente nueve millones de personas de infectan en Europa con la hepatitis crónica C, una causa importante del cáncer de hígado y el trasplante del hígado. El genotipo 1 es la forma más frecuente de la hepatitis C en Europa, explicando el 60 por ciento de cajas por todo el mundo. En Europa, el sub-genotipo más frecuente es 1b (el 47 por ciento). El genotipo 4, más común del Oriente Medio, África subsahariana y de Egipto, está llegando a ser cada vez más frecuente en varios países europeos, incluyendo Italia, Francia, Grecia y España. El tratamiento de AbbVie ahora se autoriza para el uso en los 28 países miembros de la unión europea, así como en los E.E.U.U., el Canadá, Suiza, la Islandia, el Liechtenstein y la Noruega.

La “hepatitis C es una enfermedad compleja, con genotipos múltiples y las poblaciones de pacientes especiales que necesitan ser consideradas al determinar el tratamiento correcto para un paciente individual,” dijo a Stefan Zeuzem, M.D., profesor de medicina y jefe del departamento del remedio I, hospital de J.W. Goethe University, Francfort, Alemania. “En las juicios clínicas, el tratamiento de AbbVie logró altos regímenes de la vulcanización con los índices inferiores de discontinuación a través de una variedad de poblaciones de pacientes, haciéndole una adición importante a la clase de terapias que está cambiando la manera que se está tratando la hepatitis C.”

Tratar la hepatitis C es complejo porque el virus se transforma y repliega rápidamente. VIEKIRAX + EXVIERA son los primeros productos que se aprobarán como tratamiento de la combinación de tres antivirals de actuación directa con los mecanismos distintos de la acción y de los perfiles sin traslapo de la resistencia a la hepatitis C del objetivo en los pasos múltiples en el ciclo vital viral.

“Con la aprobación de VIEKIRAX + EXVIERA en la unión europea, estamos ofreciendo un tratamiento que logró los altos regímenes de la vulcanización para la gente que vivía con GT1 y GT4 la hepatitis crónica C,” dijimos a Michael Severino, M.D., vicepresidente ejecutivo, investigación y desarrollo y principal oficial científico, AbbVie. “Ésta es una parte importante de nuestra consolidación en curso a avance salud pública aplicando ciencia innovadora al revelado del remedio prometedor.”

Programa de revelado clínico robusto
La aprobación de VIEKIRAX + EXVIERA es soportada por un programa de revelado clínico robusto diseñado para estudiar el seguro y la eficacia del régimen en más de 2.300 pacientes alistados a través de 25 países. El programa consistió en seis estudios giratorios de la fase 3, que demostraron que VIEKIRAX + EXVIERA curaron al 95-100 por ciento de pacientes de la hepatitis C con la infección de GT1 HCV que recibió el régimen recomendado, con el menos de 2 por ciento de pacientes que experimentaban falla virologic.1,2 Además, el más de 98 por ciento (n=2,011/2,053) de pacientes en juicios clínicas terminó un curso completo de la terapia. La mayoría (el por ciento >20) de las reacciones adversas comunes para VIEKIRAX + EXVIERA con RBV eran fatiga y náusea.

La aprobación de VIEKIRAX + EXVIERA también se basa en los resultados de juicios clínicas de la fase 2 en los pacientes infectados HCV crónicos GT1, que mostraron que VIEKIRAX + EXVIERA curaron el 97 por ciento (n=33/34) de beneficiarios del trasplante del hígado, el 92 por ciento (n=58/63) de pacientes co-infectados con HIV-1 y el 97 por ciento (n=37/38) de pacientes en terapia de la substitución del opiáceo. Consideran a los pacientes que logran una reacción virologic (SVR)12 continua curados de la hepatitis C.

La aprobación de VIEKIRAX en GT4 la hepatitis crónica C fue basada en un estudio de la fase 2 en el cual los pacientes trataron con VIEKIRAX con RBV lograron el 100 por ciento SVR12.

Source:

AbbVie