Avertissement : Cette page est une traduction automatique de cette page à l'origine en anglais. Veuillez noter puisque les traductions sont générées par des machines, pas tous les traduction sera parfaite. Ce site Web et ses pages Web sont destinés à être lus en anglais. Toute traduction de ce site et de ses pages Web peut être imprécis et inexacte, en tout ou en partie. Cette traduction est fournie dans une pratique.

Janssen a accordé à la révision prioritaire de la FDA pour que l'avis de conformité de YONDELIS (trabectedin) soigne des patients de STS

La recherche de Janssen et le développement, LLC (Janssen) ont annoncé aujourd'hui que les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont accordé à la révision prioritaire pour la demande neuve de médicament (NDA) de YONDELIS® (trabectedin) pour soigner les patients avec le sarcome mou avancé de tissu (STS), y compris le liposarcoma et les sous-types de léiomyosarcome, qui ont reçu la chimiothérapie antérieure comprenant un anthracycline. Janssen a soumis l'avis de conformité à la FDA le 24 novembre 2014.

La révision prioritaire est une nomination pour un médicament qui traite un état grave et peut offrir des avancées majeures dans la demande de règlement si comparée aux options existantes. Une nomination de révision prioritaire signifie que l'objectif de FDA est d'agir, après la période de deux mois pour la validation et l'acceptation de l'avis de conformité, dans les six mois par rapport à 10 mois sous la révision normale.

Le limage est basé sur la phase 3 randomisée, l'étude préliminaire ET743-SAR-3007. Cet essai évalue la sécurité et l'efficacité du trabectedin contre la dacarbazine pour la demande de règlement des patients avec le liposarcoma avancé et le léiomyosarcome, les types les plus courants de STS dans les adultes, dans plus de 500 patients précédemment soignés avec un anthracycline et un ifosfamide, ou un anthracycline suivi d'une ligne supplémentaire de chimiothérapie. Des résultats de l'enquête seront présentés à une future date.

« Nous sommes excités la FDA a accordé à la révision prioritaire pour YONDELIS, car c'est une étape importante vers l'avant en rendant ce traitement procurable aux médecins et à ceux vivant avec cette maladie agressive, » avons dit Peter F. Lebowitz, M.D., Ph.D., tête globale d'oncologie, Janssen.

Source:

Janssen Research & Development, LLC